Bruken av en pasientbeslutningshjelp ved valg av kirurgi for diskusprolaps

Formål med prosjektet

Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en generisk PtDA-mal tilpasset pasienter som velger mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for LDH, på SDM, beslutningskonflikt, beslutningsangrer og behandlingsresultater i en randomisert kontrollert studie. Utvikling av en effektiv PtDA har potensial til å redusere pasientenes beslutningsangrer og optimere behandlingsresultater og dermed i fremtiden føre til høyere pasienttilfredshet og færre pasientklager. Ved å bruke en generisk PtDA-mal gjør det mulig å tilpasse den brukte metoden til andre ryggavdelinger eller andre ortopediske operasjoner.

Bakgrunn

Delt beslutningstaking (SDM) er en systematisk tilnærming som tar sikte på å forbedre pasientinvolvering i preferansesensitive helsebeslutninger. Det er en prosess der klinikere aktivt involverer pasienter under oppgaven med å ta beslutninger, basert på beste kliniske bevis og pasientenes informerte preferanser.

De fleste med lumbal disc herniation (LDH) blir bedre med ikke-kirurgisk behandling. I Danmark anbefales imidlertid pasienter med pågående alvorlige smerter og funksjonshemming etter 12 ukers konservativ behandling en kirurgisk evaluering. Bortsett fra tilstedeværelsen av et nevrologisk underskudd, er det ingen klart definerte indikasjoner for kirurgi. En rekke faktorer, som smertenivå, gangkapasitet eller funksjonelle begrensninger, kan påvirke legens vurdering om å gå inn for kirurgi eller ikke. Indikasjoner for operasjon vurderes dermed, for hver enkelt pasient, av den enkelte kirurg. Selv om kirurgiske pasienter viser en raskere lindring av smerte og bedring, er bevisene for at kirurgi er overlegen konservativ behandling på lang sikt likevel ikke entydig. Dette understreker konseptet om at valget mellom å ha kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for LHD er preferansesensitivt, noe som betyr at behandlingsalternativer bør tilbys og bør ha betydning for pasientene. En kvalitativ studie av Andersen viste at dagens mangel på bevis for et overlegent behandlingsvalg og tilstedeværelsen av usikkerhet i risiko og fordeler er viktig å diskutere med pasienter med LDH. Foreløpig er det ingen standardprosedyrer som brukes for å aktivt involvere pasienter i slike beslutninger. SDM er nødvendig for å oppnå den preferansesensitive tilnærmingen for pasienter med LDH.

Pasientbeslutningshjelpemidler (PtDA) er verktøy utviklet for å lette SDM, og er ment å utfylle rådgivning med helsepersonell. Et slikt verktøy kan hjelpe pasienter med å bli involvert i beslutningstaking ved å eksplisitt gjøre beslutningen som må tas, gi informasjon om fordeler og ulemper ved behandlingsalternativer (eller tester), kunnskap om behandlingsresultater og ved å klargjøre personlige verdier. Beslutningshjelpemidler sammenlignet med vanlig omsorg ser ut til å forbedre beslutningskvaliteten og pasientkunnskapen om alternativer og redusere deres beslutningskonflikt. Noen studier viser også at PtDAer gjør det mulig for pasienter å være mer aktivt involvert i beslutningstaking, og forbedrer nøyaktigheten av risikooppfatninger når sannsynligheter er inkludert. Noen få engelske verktøy er allerede utviklet for pasienter med LDH. Disse verktøyene ble imidlertid utviklet for å forberede pasientene før konsultasjon med en lege og ikke, som ment i dette prosjektet, for å brukes i det kliniske møtet. Derfor, før denne studien, har en PtDA blitt designet og testet for bruk i ryggradskirurgi i en dansk kontekst.

Studie 1 - Forenkler bruk av et beslutningshjelpemiddel i en ryggkirurgiklinikk SDM?

Mål

Målene er å avgjøre om bruken av en DA er bedre enn standard konsultasjon, når det gjelder:

1. Involvere og informere pasientene i beslutningen om behandling.
2. Minimering av usikkerhet og andre motstridende faktorer ved valg av behandling for diskusprolaps.

Metoder

Design Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie (RCT). Ti kirurger vil bli tildelt enten å bruke eller ikke bruke en DA i operasjonsklinikken, i forholdet 1:1.

Intervensjon Intervensjonen er bruk av en PtDA for LDH, i en rutinemessig lege-pasientkonsultasjon, av en utdannet ryggradskirurg. Alle kirurger som er randomisert til å bruke PtDA vil gå gjennom en treningsøkt holdt av lærere i kommunikasjon, som er spesialisert i SDM.

Studiepopulasjon Studiepersoner vil bli rekruttert fra Senter for Spine Surgery and Research, Lillebælt sykehus, Middelfart, blant pasienter som er kandidater for primær discektomi for en LDH fra L1-S1.

Data vil bli samlet inn etter konsultasjonen i begge armer, ettersom pasientene forlater konsultasjonen.

Statistikk (se studie 2)

Studie 2 - Forbedrer bruken av et beslutningshjelpemiddel i en ryggradskirurgisk klinikk resultatene?

Mål

Målet er å finne ut om det er en sammenheng mellom bruken av en DA i høringen og:

1. Bedre restitusjon etter behandling, målt ved leggsmerter (VAS-ben), ryggsmerter (VAS-rygg), ODI og EQ5D, en måned og ett år etter ryggradsoperasjon.
2. Nivået av beslutningsangst en måned og ett år etter valgt behandling.

Metoder

Design, intervensjon og studiepopulasjon vil være det samme som i studie 2. Men hvis pasienter ender opp med annen kirurgi enn diskektomi, vil de bli ekskludert fra studien.

Statistisk analyse

Siden DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D og VAS ben- og ryggsmerteskår er lange ordinale skalaer, vil forskjeller i skåre mellom gruppene bli testet ved hjelp av ikke-parametrisk Mann-Whitney-test for uavhengige prøver. Rasjonale for prøvestørrelse ble drevet fra hovedutfallsvariabelen i studie 3 VAS-ben. For å tillate 30 % frafall før vi fullfører studien, må vi registrere 70 pasienter i hver arm. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Stata v. 14.0.

Forskningsplan Inkluderingen startet i mai 2017. Alle pasientene i RCT er inkludert og en måneds oppfølgingsdata samles inn. Innsamling av ett års oppfølgingsdata har også begynt.

Praktisk rammeverk

Alle ryggradskirurger ved operasjonsavdelingen godtok å delta i studien. Pasienter ble rekruttert av disse kirurgene. Forskningsavdelingen bistår med datainnsamling ved en måneds og ett års oppfølging.

Publisering og formidling av resultater

Resultatene vil bli publisert i nasjonale og internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter (dvs. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser (dvs. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), International Shared Decision Making conference (ISDM), International Conference on Communication in Health Care (ICCH).

Etiske aspekter

Studien vil bli utført i henhold til danske etiske prinsipper, og varslet til Datatilsynet. Deltakerne vil få skriftlig informasjon om formålet med studien og vil signere et informert samtykke før de første spørreskjemaene fylles ut. Kirurger gir muntlig samtykke. Bortsett fra bruk av PtDA i konsultasjonen, får alle pasienter i studien «vanlig omsorg». Det gjøres ingen endringer i forhold til hvilke behandlere pasientene møter eller tilbudt behandling.