Wykorzystanie pomocy decyzyjnej pacjenta w wyborze operacji przepukliny dysku

Cel projektu

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności ogólnego szablonu PtDA dostosowanego do pacjentów wybierających między chirurgicznym a niechirurgicznym leczeniem LDH, na SDM, konflikt decyzyjny, żal z decyzji i wyniki leczenia w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Opracowanie skutecznego PtDA może potencjalnie zmniejszyć u pacjentów żal z powodu decyzji i zoptymalizować wyniki leczenia, a tym samym w przyszłości doprowadzić do większego zadowolenia pacjentów i mniejszej liczby skarg pacjentów. Zastosowanie ogólnego szablonu PtDA umożliwia dostosowanie stosowanej metody do innych oddziałów kręgosłupa lub innych gabinetów ortopedycznych.

Tło

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to systematyczne podejście mające na celu poprawę zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej uwzględniających preferencje. Jest to proces, w którym klinicyści aktywnie angażują pacjentów w podejmowanie decyzji w oparciu o najlepsze dowody kliniczne i świadome preferencje pacjentów.

Większość osób z przepukliną dysku lędźwiowego (LDH) poprawia się dzięki leczeniu niechirurgicznemu. Jednak w Danii pacjentom z utrzymującym się silnym bólem i niepełnosprawnością po 12 tygodniach leczenia zachowawczego zaleca się ocenę chirurgiczną. Poza obecnością deficytu neurologicznego nie ma jasno określonych wskazań do operacji. Różnorodne czynniki, takie jak poziom bólu, zdolność chodzenia lub ograniczenia funkcjonalne, mogą wpływać na decyzję lekarza, czy zalecać operację, czy nie. Wskazania do operacji są zatem oceniane dla każdego konkretnego pacjenta przez indywidualnego chirurga. Chociaż pacjenci operowani wykazują szybsze złagodzenie bólu i powrót do zdrowia, dowody na to, że operacja jest lepsza od leczenia zachowawczego w dłuższej perspektywie, są jednak niejednoznaczne. Podkreśla to koncepcję, zgodnie z którą wybór leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego LHD zależy od preferencji, co oznacza, że ​​opcje leczenia powinny być oferowane i powinny mieć znaczenie dla pacjentów. Jakościowe badanie przeprowadzone przez Andersena wykazało, że obecny brak dowodów na lepszy wybór leczenia oraz obecność niepewności co do ryzyka i korzyści są ważne do omówienia z pacjentami z LDH. Obecnie nie ma standardowych procedur służących do aktywnego angażowania pacjentów w podejmowanie takich decyzji. SDM jest wymagane, aby osiągnąć podejście uwzględniające preferencje u pacjentów z LDH.

Pomoce decyzyjne dla pacjentów (PtDA) to narzędzia zaprojektowane w celu ułatwienia SDM i mają na celu uzupełnienie poradnictwa z pracownikami służby zdrowia. Takie narzędzie mogłoby pomóc pacjentom zaangażować się w podejmowanie decyzji poprzez jednoznaczne określenie decyzji, które należy podjąć, dostarczenie informacji o zaletach i wadach opcji leczenia (lub testów), poznanie wyników leczenia oraz wyjaśnienie osobistych wartości. Pomoce decyzyjne w porównaniu ze zwykłą opieką wydają się poprawiać jakość decyzji i wiedzę pacjenta na temat opcji oraz zmniejszać konflikt decyzyjny. Niektóre badania pokazują również, że PtDA umożliwiają pacjentom bardziej aktywny udział w podejmowaniu decyzji i poprawiają dokładność postrzegania ryzyka, gdy uwzględnione są prawdopodobieństwa. Dla pacjentów z LDH opracowano już kilka narzędzi w języku angielskim. Narzędzia te zostały jednak zaprojektowane w celu przygotowania pacjentów przed konsultacją z lekarzem, a nie, jak zamierzono w tym projekcie, do wykorzystania w spotkaniu klinicznym. Dlatego przed tym badaniem zaprojektowano i przetestowano PtDA do użytku w chirurgii kręgosłupa w kontekście duńskim.

Badanie 1 - Czy korzystanie z pomocy decyzyjnej w klinice chirurgii kręgosłupa ułatwia SDM?

Cele

Celem jest ustalenie, czy korzystanie z DA jest lepsze od standardowych konsultacji pod względem:

1. Angażowanie i informowanie pacjentów w podejmowaniu decyzji o leczeniu.
2. Minimalizowanie niepewności i innych sprzecznych czynników przy wyborze leczenia przepukliny dysku.

Metody

Projekt Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Dziesięciu chirurgów zostanie przydzielonych do korzystania lub niekorzystania z DA w klinice chirurgicznej, w stosunku 1:1.

Interwencja Interwencja polega na zastosowaniu PtDA dla LDH podczas rutynowej konsultacji lekarz-pacjent przez przeszkolonego chirurga kręgosłupa. Wszyscy chirurdzy przydzieleni losowo do korzystania z PtDA przejdą sesję szkoleniową prowadzoną przez edukatorów zajmujących się komunikacją, którzy specjalizują się w SDM.

Badana populacja Osoby badane będą rekrutowane z Centrum Chirurgii Kręgosłupa i Badań, Szpitala Lillebaelt, Middelfart, spośród pacjentów będących kandydatami do pierwotnej dyscektomii z powodu LDH od L1 do S1.

Dane będą zbierane po konsultacji w obu ramionach, gdy pacjenci opuszczą konsultację.

Statystyki (zob. badanie 2)

Badanie 2 - Czy korzystanie z pomocy decyzyjnej w klinice chirurgii kręgosłupa poprawia wyniki?

Cele

Celem jest ustalenie, czy istnieje korelacja między wykorzystaniem DA w konsultacjach a:

1. Lepsza rekonwalescencja po leczeniu, mierzona bólem nóg (VAS noga), bólem pleców (VAS pleców), ODI i EQ5D, miesiąc i rok po operacji kręgosłupa.
2. Poziom żalu z powodu decyzji miesiąc i rok po wybranym leczeniu.

Metody

Projekt, interwencja i badana populacja będą takie same jak w badaniu 2. Jeśli jednak pacjenci zostaną poddani innej operacji niż discektomia, zostaną wykluczeni z badania.

Analiza statystyczna

Ponieważ oceny bólu nóg i pleców w DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D i VAS są długimi skalami porządkowymi, różnice w wynikach między grupami zostaną zbadane przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya dla niezależnych próbek. Uzasadnienie wielkości próby opierało się na głównej zmiennej wynikowej w badaniu 3 VAS-leg. Biorąc pod uwagę 30% rezygnację z badania przed ukończeniem badania, musimy zapisać 70 pacjentów w każdym ramieniu. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu Stata v. 14.0.

Plan badawczy Włączenie rozpoczęło się w maju 2017 r. Uwzględniono wszystkich pacjentów w RCT i zebrano dane z okresu obserwacji po jednym miesiącu. Rozpoczęło się również gromadzenie danych z okresu obserwacji jednego roku.

Praktyczne ramy

Wszyscy chirurdzy zajmujący się kręgosłupem na oddziale chirurgii zgodzili się wziąć udział w badaniu. Pacjenci byli rekrutowani przez tych chirurgów. Dział badań pomaga w zbieraniu danych po miesiącu i roku obserwacji.

Publikacja i rozpowszechnianie wyników

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach krajowych i międzynarodowych (tj. Kręgosłup, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) oraz prezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych (m.in. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), Międzynarodowa konferencja dotycząca wspólnego podejmowania decyzji (ISDM), Międzynarodowa konferencja na temat komunikacji w opiece zdrowotnej (ICCH).

Aspekty etyczne

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z duńskimi zasadami etycznymi i zgłoszone w Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Uczestnicy otrzymają pisemną informację o celu badania i podpiszą świadomą zgodę przed wypełnieniem pierwszych kwestionariuszy. Chirurdzy wyrażają zgodę ustną. Oprócz wykorzystania PtDA w konsultacji, wszyscy pacjenci objęci badaniem otrzymują „zwykłą opiekę”. Nie wprowadza się żadnych zmian w stosunku do tego, z jakimi klinicystami spotykają się pacjenci lub jakie oferuje im leczenie.