Použití pomůcek pro rozhodování pacienta při volbě operace výhřezu ploténky

Účel projektu

Celkovým účelem této studie je posoudit účinnost generické šablony PtDA přizpůsobené pacientům, kteří si vybírají mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou LDH, na SDM, rozhodovací konflikt, lítost nad rozhodnutím a výsledky léčby v randomizované kontrolované studii. Vývoj účinného PtDA má potenciál snížit lítost pacientů nad rozhodnutím a optimalizovat výsledky léčby, a tím v budoucnu vést k vyšší spokojenosti pacientů a menšímu počtu stížností pacientů. Použití generické šablony PtDA umožňuje adaptovat použitou metodu na jiná oddělení páteře nebo jiné ortopedické operace.

Pozadí

Sdílené rozhodování (SDM) je systematický přístup, jehož cílem je zlepšit zapojení pacienta do rozhodování o zdravotní péči, která závisí na preferencích. Je to proces, při kterém lékaři aktivně zapojují pacienty do rozhodování na základě nejlepších klinických důkazů a informovaných preferencí pacientů.

Většina lidí s výhřezem bederní ploténky (LDH) se zlepší nechirurgickou léčbou. V Dánsku se však pacientům s přetrvávající silnou bolestí a invaliditou po 12 týdnech konzervativní péče doporučuje chirurgické vyšetření. Kromě přítomnosti neurologického deficitu neexistují žádné jasně definované indikace k operaci. Úsudek lékaře, zda doporučí operaci, nebo ne, může ovlivnit řada faktorů, jako je míra bolesti, schopnost chůze nebo funkční omezení. Indikace k operaci tak posuzuje pro každého konkrétního pacienta individuální chirurg. I když chirurgickí pacienti vykazují rychlejší úlevu od bolesti a zotavení, důkazy o tom, že operace je dlouhodobě lepší než konzervativní léčba, jsou přesto neprůkazné. To podtrhuje koncept, že volba chirurgické nebo nechirurgické léčby LHD je citlivá na preference, což znamená, že možnosti léčby by měly být nabízeny a pacientům by mělo záležet. Kvalitativní studie Andersena ukázala, že současný nedostatek důkazů pro lepší volbu léčby a přítomnost nejistot ohledně rizik a přínosů je důležité prodiskutovat s pacienty s LDH. V současné době neexistují žádné standardní postupy používané k aktivnímu zapojení pacientů do takových rozhodnutí. SDM je vyžadován k dosažení preferenčního přístupu u pacientů s LDH.

Pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) jsou nástroje určené k usnadnění SDM a jsou určeny k doplnění poradenství se zdravotníky. Takový nástroj by mohl pomoci pacientům zapojit se do rozhodování tím, že učiní jednoznačné rozhodnutí, které je třeba učinit, poskytne informace o výhodách a nevýhodách možností léčby (nebo testů), bude znát výsledky léčby a vyjasní si osobní hodnoty. Zdá se, že pomůcky pro rozhodování ve srovnání s běžnou péčí zlepšují kvalitu rozhodování a znalosti pacientů o možnostech a snižují jejich rozhodovací konflikt. Některé studie také ukazují, že PtDA umožňují pacientům aktivněji se zapojit do rozhodování a zlepšují přesnost vnímání rizika, jsou-li zahrnuty pravděpodobnosti. Pro pacienty s LDH již bylo navrženo několik anglických nástrojů. Tyto nástroje však byly navrženy tak, aby připravily pacienty před konzultací s lékařem, a nikoli, jak je zamýšleno v tomto projektu, k použití v klinické praxi. Proto byly před touto studií navrženy a testovány PtDA pro použití v chirurgii páteře v dánském kontextu.

Studie 1 - Usnadňuje použití pomůcky pro rozhodování na klinice páteře SDM?

Cíle

Cílem je určit, zda je použití DA lepší než standardní konzultace, pokud jde o:

1. Zapojení a informování pacientů do rozhodování o léčbě.
2. Minimalizace nejistoty a dalších protichůdných faktorů při výběru léčby herniované ploténky.

Metody

Design Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Deset chirurgů bude přiděleno k použití nebo nepoužívání DA na chirurgické klinice v poměru 1:1.

Intervence Intervence je použití PtDA pro LDH při rutinní konzultaci lékaře a pacienta vyškoleným páteřním chirurgem. Všichni chirurgové, kteří budou náhodně používat PtDA, projdou školením pořádaným pedagogy v oblasti komunikace, kteří se specializují na SDM.

Populace studie Předměty studie budou rekrutovány z Centra pro chirurgii a výzkum páteře, nemocnice Lillebaelt, Middelfart, mezi pacienty, kteří jsou kandidáty na primární diskektomii pro LDH z L1-S1.

Údaje budou shromažďovány po konzultaci v obou ramenech, jakmile pacienti konzultaci opustí.

Statistiky (viz studie 2)

Studie 2 – Zlepšuje použití pomůcky pro rozhodování na klinice pro chirurgii páteře výsledky?

Cíle

Cílem je určit, zda existuje korelace mezi použitím DA při konzultaci a:

1. Lepší zotavení po léčbě, měřeno bolestí nohou (VAS noha), bolestí zad (VAS zad), ODI a EQ5D, jeden měsíc a jeden rok po operaci páteře.
2. Míra lítosti nad rozhodnutím jeden měsíc a jeden rok po zvolené léčbě.

Metody

Design, intervence a studijní populace budou stejné jako ve studii 2. Pokud však pacienti skončí s jinou operací než diskektomií, budou ze studie vyloučeni.

Statistická analýza

Protože skóre DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D a VAS bolesti nohou a zad jsou dlouhé ordinální škály, rozdíly ve skóre mezi skupinami budou testovány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu pro nezávislé vzorky. Zdůvodnění velikosti vzorku bylo založeno na hlavní výstupní proměnné ve studii 3 VAS-noha. Abychom před dokončením studie umožnili 30% vyřazení, musíme do každé větve zapsat 70 pacientů. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí Stata v. 14.0.

Výzkumný záměr Začleňování začalo v květnu 2017. Jsou zahrnuti všichni pacienti v RCT a jsou shromážděna data z jednoměsíčního sledování. Zahájen bude také sběr jednoročních následných údajů.

Praktický rámec

Všichni páteřní chirurgové na chirurgickém oddělení přijali účast ve studii. Pacienti byli rekrutováni těmito chirurgy. Výzkumné oddělení pomáhá se sběrem dat po měsíčním a ročním sledování.

Publikování a šíření výsledků

Výsledky budou publikovány v národních a mezinárodních recenzovaných časopisech (tj. The Spine, The Patient – ​​Patient-Centered Outcomes Research) a prezentované na národních a mezinárodních konferencích (tj. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), International Shared Decision Making Conference (ISDM), International Conference on Communication in Health Care (ICCH).

Etické aspekty

Studie bude provedena podle dánských etických zásad a bude oznámena Dánské agentuře pro ochranu údajů. Účastníci obdrží písemné informace o účelu studie a před vyplněním prvních dotazníků podepíší informovaný souhlas. Chirurgové dávají ústní souhlas. Kromě použití PtDA při konzultaci se všem pacientům ve studii dostává „obvyklé péče“. Nejsou prováděny žádné změny ve vztahu k lékařům, se kterými se pacienti setkávají nebo jim nabízeli léčbu.