O uso de um auxílio à decisão do paciente na escolha da cirurgia para hérnia de disco

Objetivo do projeto

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo genérico de PtDA adaptado para pacientes que escolhem entre tratamento cirúrgico e não cirúrgico para LDH, em SDM, conflito de decisão, arrependimento de decisão e resultados de tratamento em um estudo controlado randomizado. O desenvolvimento de um PtDA eficaz tem o potencial de diminuir o arrependimento da decisão dos pacientes e otimizar os resultados do tratamento e, assim, no futuro, levar a uma maior satisfação do paciente e menos reclamações do paciente. O uso de um modelo PtDA genérico torna possível adaptar o método usado a outros departamentos de coluna ou outras cirurgias ortopédicas.

Fundo

A tomada de decisão compartilhada (SDM) é uma abordagem sistemática destinada a melhorar o envolvimento do paciente em decisões de cuidados de saúde sensíveis à preferência. É um processo em que os médicos envolvem ativamente os pacientes durante a tarefa de tomada de decisões, com base nas melhores evidências clínicas e nas preferências informadas dos pacientes.

A maioria das pessoas com hérnia de disco lombar (HDL) melhora com o tratamento não cirúrgico. No entanto, na Dinamarca, recomenda-se uma avaliação cirúrgica para pacientes com dor intensa contínua e incapacidade após 12 semanas de tratamento conservador. Além da presença de déficit neurológico, não há indicações claramente definidas para cirurgia. Uma variedade de fatores, como nível de dor, capacidade de deambulação ou limitações funcionais, pode influenciar o julgamento do médico para defender ou não a cirurgia. As indicações para cirurgia são assim avaliadas, para cada paciente em particular, pelo cirurgião individual. Embora os pacientes cirúrgicos apresentem alívio mais rápido da dor e recuperação, as evidências de que a cirurgia é superior ao tratamento conservador a longo prazo ainda são inconclusivas. Isso reforça o conceito de que a escolha de tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para LHD é sensível à preferência, o que significa que as opções de tratamento devem ser oferecidas e devem ser importantes para os pacientes. Um estudo qualitativo de Andersen mostrou que a atual falta de evidências para uma escolha de tratamento superior e a presença de incertezas nos riscos e benefícios são importantes para discutir com pacientes com LDH. Atualmente, não há procedimentos padrão usados ​​para envolver ativamente os pacientes nessas decisões. O SDM é necessário para realizar a abordagem sensível à preferência para pacientes com LDH.

Os auxiliares de decisão do paciente (PtDA) são ferramentas concebidas para facilitar o SDM, e destinam-se a complementar o aconselhamento com profissionais de saúde. Tal ferramenta pode ajudar os pacientes a se envolverem na tomada de decisão, tornando explícita a decisão que precisa ser tomada, fornecendo informações sobre as vantagens e desvantagens das opções de tratamento (ou testes), conhecimento dos resultados do tratamento e esclarecendo valores pessoais. Os auxílios à decisão em comparação com os cuidados habituais parecem melhorar a qualidade da decisão e o conhecimento do paciente sobre as opções e reduzir o conflito de decisão. Alguns estudos também mostram que os PtDAs permitem que os pacientes se envolvam mais ativamente na tomada de decisões e melhoram a precisão das percepções de risco quando as probabilidades são incluídas. Algumas ferramentas em inglês já foram projetadas para pacientes com LDH. No entanto, essas ferramentas foram projetadas para preparar os pacientes antes da consulta com um médico e não, como pretendido neste projeto, para serem usadas no encontro clínico. Portanto, antes deste estudo, um PtDAs foi projetado e testado para uso em cirurgia de coluna em um contexto dinamarquês.

Estudo 1 - O uso de um auxílio à decisão em uma clínica de cirurgia de coluna facilita o SDM?

Objetivos

Os Objetivos são determinar se o uso de um DA é superior à consulta padrão, em termos de:

1. Envolver e informar os pacientes na decisão do tratamento.
2. Minimizando a incerteza e outros fatores conflitantes ao escolher o tratamento para hérnia de disco.

Métodos

Projeto O estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado (RCT). Dez cirurgiões serão alocados para utilizar ou não DA na clínica cirúrgica, na proporção de 1:1.

Intervenção A intervenção é o uso de um PtDA para LDH, em uma consulta de rotina médico-paciente, por um cirurgião de coluna treinado. Todos os cirurgiões randomizados para o uso do PtDA passarão por um treinamento ministrado por educadores em comunicação especializados em SDM.

População do estudo Os participantes do estudo serão recrutados no Centro de Cirurgia e Pesquisa da Coluna, Hospital Lillebaelt, Middelfart, entre os pacientes candidatos à discectomia primária para LDH de L1-S1.

Os dados serão coletados após a consulta em ambos os braços, quando os pacientes saírem da consulta.

Estatísticas (ver estudo 2)

Estudo 2 - O uso de um auxiliar de decisão em uma clínica de cirurgia de coluna melhora os resultados?

Objetivos

Os objetivos são determinar se existe uma correlação entre o uso de um DA na consulta e:

1. Melhor recuperação após o tratamento, medida por dor nas pernas (perna EVA), dor nas costas (costas EVA), ODI e EQ5D, um mês e um ano após a cirurgia da coluna.
2. O nível de arrependimento decisório um mês e um ano após o tratamento escolhido.

Métodos

Desenho, intervenção e estudo-população serão os mesmos do estudo 2. No entanto, se os pacientes terminarem com outra cirurgia além da discectomia, eles serão excluídos do estudo.

Análise estatística

Como os escores DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D e VAS de dor nas pernas e nas costas são escalas ordinais longas, as diferenças nos escores entre os grupos serão testadas usando o teste não paramétrico de Mann-Whitney para amostras independentes. A lógica do tamanho da amostra foi baseada na principal variável de resultado no estudo 3 VAS-leg. Permitindo uma desistência de 30% antes de concluir o estudo, precisamos inscrever 70 pacientes em cada braço. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando Stata v. 14.0.

Plano de pesquisa A inclusão começou em maio de 2017. Todos os pacientes no RCT são incluídos e os dados de acompanhamento de um mês são coletados. A coleta de dados de acompanhamento de um ano também começou.

Estrutura prática

Todos os cirurgiões de coluna do departamento de cirurgia aceitaram participar do estudo. Os pacientes foram recrutados por esses cirurgiões. O departamento de pesquisa auxilia na coleta de dados em um mês e um ano de acompanhamento.

Publicação e divulgação dos resultados

Os resultados serão publicados em revistas nacionais e internacionais revisadas por pares (ou seja, The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) e apresentado em conferências nacionais e internacionais (i.e. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), Conferência Internacional de Tomada de Decisões Compartilhadas (ISDM), Conferência Internacional sobre Comunicação em Cuidados de Saúde (ICCH).

aspectos éticos

O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos dinamarqueses e notificado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Os participantes receberão informações por escrito sobre o objetivo do estudo e assinarão um consentimento informado antes do preenchimento dos primeiros questionários. Os cirurgiões dão consentimento oral. Além do uso de PtDA na consulta, todos os pacientes do estudo recebem "cuidados habituais". Nenhuma mudança é feita em relação a quais médicos os pacientes atendem ou oferecem tratamento.