Использование помощи пациента в принятии решения при выборе операции по поводу грыжи межпозвонкового диска

Цель проекта

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность общего шаблона PtDA, адаптированного для пациентов, выбирающих между хирургическим и нехирургическим лечением LDH, SDM, конфликтом решений, сожалением о принятом решении и результатами лечения в рандомизированном контролируемом исследовании. Разработка эффективного PtDA может уменьшить сожаление пациентов о принятом решении и оптимизировать результаты лечения и, таким образом, в будущем привести к более высокой удовлетворенности пациентов и меньшему количеству жалоб пациентов. Использование общего шаблона PtDA позволяет адаптировать используемый метод к другим отделам позвоночника или другим ортопедическим операциям.

Задний план

Совместное принятие решений (SDM) — это систематический подход, направленный на улучшение участия пациентов в принятии решений о медицинском обслуживании, учитывающих их предпочтения. Это процесс, в котором клиницисты активно вовлекают пациентов в процесс принятия решений на основе наилучших клинических данных и осознанных предпочтений пациентов.

Большинство людей с грыжей поясничного отдела позвоночника (ГДГ) выздоравливают при нехирургическом лечении. Однако в Дании пациентам с сохраняющейся сильной болью и инвалидностью после 12 недель консервативного лечения рекомендуется хирургическое обследование. Помимо наличия неврологического дефицита, четко выраженных показаний к операции нет. Различные факторы, такие как уровень боли, способность ходить или функциональные ограничения, могут повлиять на решение врача о необходимости хирургического вмешательства. Таким образом, показания к операции оцениваются для каждого конкретного пациента индивидуальным хирургом. Несмотря на то, что хирургические пациенты демонстрируют более быстрое облегчение боли и выздоровление, доказательства превосходства хирургического лечения над консервативным лечением в долгосрочной перспективе, тем не менее, неубедительны. Это подчеркивает концепцию, согласно которой выбор хирургического или нехирургического лечения ЛБС зависит от предпочтений, а это означает, что варианты лечения должны быть предложены и должны иметь значение для пациентов. Качественное исследование, проведенное Andersen, показало, что отсутствие в настоящее время доказательств в пользу лучшего выбора лечения и наличие неопределенности в отношении риска и пользы важно обсудить с пациентами с LDH. В настоящее время не существует стандартных процедур, используемых для активного вовлечения пациентов в принятие таких решений. SDM необходим для реализации чувствительного к предпочтениям подхода для пациентов с LDH.

Вспомогательные средства для принятия решений пациентами (PtDA) — это инструменты, разработанные для облегчения SDM и предназначенные для дополнения консультирования с медицинскими работниками. Такой инструмент мог бы помочь пациентам вовлечься в процесс принятия решений, четко формулируя решение, которое необходимо принять, предоставляя информацию о преимуществах и недостатках вариантов лечения (или тестов), знание результатов лечения и разъяснение личных ценностей. Вспомогательные средства для принятия решений по сравнению с обычной помощью, по-видимому, улучшают качество принятия решений и осведомленность пациентов о вариантах и ​​уменьшают их конфликт при принятии решений. Некоторые исследования также показывают, что PtDA позволяют пациентам более активно участвовать в принятии решений и улучшают точность восприятия риска при включении вероятностей. Несколько инструментов на английском языке уже разработаны для пациентов с LDH. Однако эти инструменты были разработаны для подготовки пациентов перед консультацией с врачом, а не для использования в клинических условиях, как предполагалось в этом проекте. Поэтому перед этим исследованием были разработаны и протестированы PtDA для использования в хирургии позвоночника в датском контексте.

Исследование 1. Способствует ли использование системы принятия решений в клинике хирургии позвоночника SDM?

Цели

Цели состоят в том, чтобы определить, превосходит ли использование DA стандартную консультацию с точки зрения:

1. Вовлечение и информирование пациентов в принятии решения о лечении.
2. Сведение к минимуму неопределенности и других противоречивых факторов при выборе лечения грыжи диска.

Методы

Дизайн Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Десять хирургов будут использовать или не использовать DA в хирургической клинике в соотношении 1:1.

Вмешательство Вмешательство представляет собой использование PtDA для LDH в рамках обычной консультации врача с пациентом квалифицированным спинальным хирургом. Все хирурги, рандомизированные для использования PtDA, пройдут курс обучения, проводимый педагогами по коммуникации, специализирующимися на SDM.

Исследуемая популяция Субъекты исследования будут набраны из Центра хирургии и исследований позвоночника, больница Лиллебаелт, Миддельфарт, среди пациентов, являющихся кандидатами на первичную дискэктомию по поводу LDH от L1-S1.

Данные будут собираться после консультации в обеих группах, когда пациенты выйдут из консультации.

Статистика (см. исследование 2)

Исследование 2. Улучшает ли использование системы принятия решений в клинике хирургии позвоночника результаты?

Цели

Цели состоят в том, чтобы определить, существует ли корреляция между использованием DA в консультации и:

1. Лучшее восстановление после лечения, измеряемое болью в ноге (ВАШ нога), болью в спине (ВАШ спина), ODI и EQ5D, через месяц и год после операции на позвоночнике.
2. Уровень сожаления о принятом решении через месяц и год после выбранного лечения.

Методы

Дизайн, вмешательство и исследуемая популяция будут такими же, как в исследовании 2. Однако, если пациенты в конечном итоге перенесут операцию, отличную от дискэктомии, они будут исключены из исследования.

статистический анализ

Поскольку баллы DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D и VAS для боли в ногах и спине представляют собой длинные порядковые шкалы, различия в баллах между группами будут проверены с использованием непараметрического критерия Манна-Уитни для независимых выборок. Обоснование размера выборки основывалось на основной переменной исхода в исследовании 3 ВАШ-этап. С учетом 30% отсева до завершения исследования нам необходимо включить по 70 пациентов в каждую группу. Все статистические анализы будут выполняться с использованием Stata v. 14.0.

План исследования Включение началось в мае 2017 года. Включены все пациенты в РКИ, и собраны данные наблюдения в течение одного месяца. Также будет начат сбор данных наблюдения за один год.

Практические рамки

Все хирурги отделения хирургии позвоночника согласились принять участие в исследовании. Эти хирурги набирали пациентов. Исследовательский отдел оказывает помощь в сборе данных через месяц и год наблюдения.

Публикация и распространение результатов

Результаты будут опубликованы в национальных и международных рецензируемых журналах (т. Позвоночник, пациент - исследование результатов, ориентированных на пациента) и представленные на национальных и международных конференциях (т.е. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), Международная конференция по совместному принятию решений (ISDM), Международная конференция по коммуникации в здравоохранении (ICCH).

Этические аспекты

Исследование будет проводиться в соответствии с датскими этическими принципами и уведомлено в Датском агентстве по защите данных. Участникам будет предоставлена ​​письменная информация о цели исследования, и они подпишут информированное согласие до заполнения первых анкет. Хирурги дают устное согласие. Помимо использования PtDA в консультации, все пациенты в исследовании получают «обычный уход». Никаких изменений в отношении того, с какими клиницистами пациенты встречались или предлагали лечение, не вносилось.