Brugen af ​​en patientbeslutningshjælp ved valg af operation for diskusprolaps

Formålet med projektet

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en generisk PtDA-skabelon tilpasset patienter, der vælger mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for LDH, på SDM, beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og behandlingsresultater i et randomiseret kontrolleret forsøg. Udvikling af en effektiv PtDA har potentiale til at mindske patienters beslutningsfortrydelse og optimere behandlingsresultater og dermed i fremtiden føre til højere patienttilfredshed og færre patientklager. Brug af en generisk PtDA-skabelon gør det muligt at tilpasse den anvendte metode til andre rygsøjleafdelinger eller andre ortopædiske operationer.

Baggrund

Delt beslutningstagning (SDM) er en systematisk tilgang, der sigter på at forbedre patientinddragelsen i præferencefølsomme sundhedsbeslutninger. Det er en proces, hvor klinikere aktivt involverer patienter under opgaven med at træffe beslutninger, baseret på bedste kliniske evidens og patienters informerede præferencer.

De fleste mennesker med lumbal diskusprolaps (LDH) forbedres med ikke-kirurgisk behandling. Men i Danmark anbefales patienter med igangværende svære smerter og handicap efter 12 ugers konservativ pleje en kirurgisk udredning. Bortset fra tilstedeværelsen af ​​et neurologisk underskud er der ingen klart definerede indikationer for operation. En række forskellige faktorer, såsom smerteniveau, gangkapacitet eller funktionelle begrænsninger, kan påvirke lægens vurdering af, om der er tale om operation eller ej. Indikationer for operation vurderes således, for hver enkelt patient, af den enkelte kirurg. Selvom kirurgiske patienter udviser en hurtigere lindring af smerte og bedring, er beviset for, at kirurgi er overlegent i forhold til konservativ behandling på lang sigt, ikke desto mindre entydigt. Dette understreger konceptet om, at valget mellem at få kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for LHD er præferencefølsomt, hvilket betyder, at behandlingsmuligheder bør tilbydes og bør have betydning for patienterne. En kvalitativ undersøgelse af Andersen viste, at den nuværende mangel på evidens for et overlegent behandlingsvalg og tilstedeværelsen af ​​usikkerheder i risici og fordele er vigtige at diskutere med patienter med LDH. I øjeblikket er der ingen standardprocedurer, der bruges til aktivt at involvere patienter i sådanne beslutninger. SDM er påkrævet for at opnå den præferencefølsomme tilgang for patienter med LDH.

Patientbeslutningshjælpemidler (PtDA) er værktøjer designet til at lette SDM og er beregnet til at supplere rådgivning med sundhedspersonale. Et sådant værktøj kunne hjælpe patienter med at blive involveret i beslutningstagning ved at eksplicitere den beslutning, der skal træffes, give information om fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder (eller test), viden om behandlingsresultater og ved at tydeliggøre personlige værdier. Beslutningshjælpemidler sammenlignet med sædvanlig pleje synes at forbedre beslutningskvaliteten og patientens viden om muligheder og reducere deres beslutningskonflikt. Nogle undersøgelser viser også, at PtDA'er gør det muligt for patienter at være mere aktivt involveret i beslutningstagning og forbedrer nøjagtigheden af ​​risikoopfattelser, når sandsynligheder er inkluderet. Et par engelske værktøjer er allerede blevet designet til patienter med LDH. Disse værktøjer blev dog designet til at forberede patienterne forud for konsultation med en læge og ikke, som tiltænkt i dette projekt, til at blive brugt i det kliniske møde. Derfor er der forud for denne undersøgelse designet og testet en PtDA til brug ved rygsøjlekirurgi i en dansk kontekst.

Undersøgelse 1 - Letter brugen af ​​en beslutningshjælp i en rygsøjlekirurgisk klinik SDM?

Mål

Målene er at afgøre, om brugen af ​​en DA er bedre end standardhøring i forhold til:

1. Involvere og informere patienterne i beslutningen om behandling.
2. Minimering af usikkerhed og andre modstridende faktorer ved valg af behandling for diskusprolaps.

Metoder

Design Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ti kirurger vil blive allokeret til enten at bruge eller ikke bruge en DA i operationsklinikken, i forholdet 1:1.

Intervention Interventionen er brugen af ​​en PtDA for LDH, i en rutinemæssig læge-patient konsultation, af en uddannet rygsøjlekirurg. Alle kirurger, der er randomiseret til at bruge PtDA, vil gennemgå en træningssession afholdt af undervisere i kommunikation, som er specialiseret i SDM.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra Center for Rygkirurgi og Forskning, Lillebælt Sygehus, Middelfart, blandt patienter, der er kandidat til primær discektomi til en LDH fra L1-S1.

Data vil blive indsamlet efter konsultationen i begge arme, efterhånden som patienterne forlader konsultationen.

Statistik (se undersøgelse 2)

Undersøgelse 2 - Forbedrer brugen af ​​en beslutningshjælp i en rygsøjlekirurgisk klinik resultaterne?

Mål

Formålet er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem brugen af ​​en DA i høringen og:

1. Bedre restitution efter behandling, målt ved bensmerter (VAS-ben), rygsmerter (VAS-ryg), ODI og EQ5D, en måned og et år efter rygsøjleoperation.
2. Niveauet af besluttende fortrydelse en måned og et år efter valgt behandling.

Metoder

Design, intervention og undersøgelsespopulation vil være det samme som i undersøgelse 2. Men hvis patienter ender med anden operation end discektomi, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.

Statistisk analyse

Da DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D og VAS ben- og rygsmerter-score er lange ordinale skalaer, vil forskelle i score mellem grupperne blive testet ved hjælp af ikke-parametrisk Mann-Whitney-test for uafhængige prøver. Rationalet for prøvestørrelse blev drevet fra hovedresultatvariablen i undersøgelse 3 VAS-ben. For at tillade 30 % frafald, før vi afslutter undersøgelsen, skal vi tilmelde 70 patienter i hver arm. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata v. 14.0.

Forskningsplan Inklusionen startede i maj 2017. Alle patienter i RCT er inkluderet, og en måneds opfølgningsdata indsamles. Indsamling af et års opfølgningsdata er også begyndt.

Praktiske rammer

Alle rygkirurger på operationsafdelingen accepterede at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev rekrutteret af disse kirurger. Forskningsafdelingen bistår med dataindsamling med en måneds og et års opfølgning.

Offentliggørelse og formidling af resultater

Resultaterne vil blive offentliggjort i nationale og internationale peer-reviewede tidsskrifter (dvs. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) og præsenteret på nationale og internationale konferencer (dvs. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), International Shared Decision Making-konference (ISDM), International Conference on Communication in Health Care (ICCH).

Etiske aspekter

Undersøgelsen vil blive gennemført efter danske etiske principper, og anmeldt til Datatilsynet. Deltagerne vil få skriftlig information om formålet med undersøgelsen og vil underskrive et informeret samtykke, inden de første spørgeskemaer udfyldes. Kirurger giver mundtligt samtykke. Bortset fra brugen af ​​en PtDA i konsultationen, modtager alle patienter i undersøgelsen "sædvanlig pleje". Der foretages ikke ændringer i forhold til hvilke klinikere patienterne møder eller tilbudt behandling.