Der Einsatz einer Patientenentscheidungshilfe bei der Wahl der Operation bei Bandscheibenvorfall

Zweck des Projekts

Der Gesamtzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines generischen PtDA-Templates, das an Patienten angepasst ist, die zwischen einer chirurgischen und einer nicht-chirurgischen Behandlung von LDH wählen, auf SDM, Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedauern und Behandlungsergebnisse in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Entwicklung einer effektiven PtDA hat das Potenzial, das Entscheidungsbedauern der Patienten zu verringern und die Behandlungsergebnisse zu optimieren und dadurch in Zukunft zu einer höheren Patientenzufriedenheit und weniger Patientenbeschwerden zu führen. Die Verwendung eines generischen PtDA-Templates macht es möglich, die verwendete Methode an andere Wirbelsäulenabteilungen oder andere orthopädische Operationen anzupassen.

Hintergrund

Shared Decision Making (SDM) ist ein systematischer Ansatz, der darauf abzielt, die Patientenbeteiligung an präferenzensensiblen Entscheidungen im Gesundheitswesen zu verbessern. Es ist ein Prozess, bei dem Ärzte die Patienten aktiv in die Entscheidungsfindung einbeziehen, basierend auf den besten klinischen Erkenntnissen und den informierten Präferenzen der Patienten.

Die meisten Menschen mit Bandscheibenvorfall (LDH) bessern sich mit einer nicht-chirurgischen Behandlung. In Dänemark wird jedoch Patienten mit anhaltenden starken Schmerzen und Behinderungen nach 12 Wochen konservativer Behandlung eine chirurgische Untersuchung empfohlen. Abgesehen vom Vorliegen eines neurologischen Defizits gibt es keine klar definierten Indikationen für eine Operation. Eine Vielzahl von Faktoren, wie z. B. Schmerzniveau, Gehfähigkeit oder funktionelle Einschränkungen, können die Entscheidung des Arztes beeinflussen, ob er eine Operation befürwortet oder nicht. Die Indikationen für eine Operation werden daher für jeden einzelnen Patienten vom einzelnen Chirurgen beurteilt. Auch wenn operierte Patienten eine schnellere Schmerzlinderung und Genesung zeigen, ist die Evidenz für eine langfristige Überlegenheit der Operation gegenüber der konservativen Behandlung dennoch nicht eindeutig. Dies unterstreicht das Konzept, dass die Wahl zwischen einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung von LHD präferenzabhängig ist, was bedeutet, dass Behandlungsoptionen angeboten werden und für die Patienten von Bedeutung sein sollten. Eine qualitative Studie von Andersen zeigte, dass der derzeitige Mangel an Beweisen für eine überlegene Behandlungswahl und das Vorhandensein von Unsicherheiten in Bezug auf Risiken und Nutzen wichtig sind, um mit Patienten mit LDH zu diskutieren. Derzeit gibt es keine Standardverfahren, um Patienten aktiv in solche Entscheidungen einzubeziehen. SDM ist erforderlich, um den präferenzsensitiven Ansatz für Patienten mit LDH zu erreichen.

Patientenentscheidungshilfen (Patient Decision Aids, PtDA) sind Instrumente zur Erleichterung von SDM und sollen die Beratung durch medizinisches Fachpersonal ergänzen. Ein solches Instrument könnte Patienten helfen, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen, indem es die zu treffende Entscheidung explizit macht, Informationen über die Vor- und Nachteile von Behandlungsoptionen (oder Tests) bereitstellt, Behandlungsergebnisse kennt und persönliche Werte verdeutlicht. Entscheidungshilfen im Vergleich zur üblichen Versorgung scheinen die Entscheidungsqualität und das Wissen der Patienten über Optionen zu verbessern und ihren Entscheidungskonflikt zu verringern. Einige Studien zeigen auch, dass PtDAs es Patienten ermöglichen, aktiver an der Entscheidungsfindung beteiligt zu sein, und die Genauigkeit der Risikowahrnehmung verbessern, wenn Wahrscheinlichkeiten einbezogen werden. Einige englische Tools wurden bereits für Patienten mit LDH entwickelt. Diese Tools wurden jedoch entwickelt, um die Patienten vor der Konsultation eines Arztes vorzubereiten und nicht, wie in diesem Projekt beabsichtigt, in der klinischen Begegnung verwendet zu werden. Daher wurden vor dieser Studie PtDAs für die Verwendung in der Wirbelsäulenchirurgie in einem dänischen Kontext entwickelt und getestet.

Studie 1 – Erleichtert die Verwendung einer Entscheidungshilfe in einer Klinik für Wirbelsäulenchirurgie SDM?

Ziele

Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die Verwendung einer DA der Standardkonsultation in Bezug auf Folgendes überlegen ist:

1. Einbeziehung und Information der Patienten in die Behandlungsentscheidung.
2. Minimierung von Ungewissheit und anderen widersprüchlichen Faktoren bei der Wahl der Behandlung von Bandscheibenvorfällen.

Methoden

Design Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Zehn Chirurgen werden im Verhältnis 1:1 zugewiesen, ob sie einen DA in der chirurgischen Klinik verwenden oder nicht verwenden.

Intervention Die Intervention ist die Verwendung eines PtDA für LDH in einer routinemäßigen Arzt-Patienten-Konsultation durch einen ausgebildeten Wirbelsäulenchirurgen. Alle Chirurgen, die für die Verwendung des PtDA randomisiert wurden, durchlaufen eine Schulungssitzung, die von Pädagogen für Kommunikation abgehalten wird, die auf SDM spezialisiert sind.

Studienpopulation Die Studienteilnehmer werden vom Center for Spine Surgery and Research, Lillebaelt Hospital, Middelfart, unter Patienten rekrutiert, die für eine primäre Diskektomie für eine LDH von L1-S1 in Frage kommen.

Die Daten werden nach der Konsultation in beiden Armen erhoben, wenn die Patienten die Konsultation verlassen.

Statistik (siehe Studie 2)

Studie 2 – Verbessert die Verwendung einer Entscheidungshilfe in einer Klinik für Wirbelsäulenchirurgie die Ergebnisse?

Ziele

Ziel ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen der Verwendung eines DA in der Konsultation und:

1. Bessere Erholung nach der Behandlung, gemessen an Beinschmerzen (VAS Bein), Rückenschmerzen (VAS Rücken), ODI und EQ5D, einen Monat und ein Jahr nach der Wirbelsäulenoperation.
2. Das Ausmaß des entscheidungsbedingten Bedauerns einen Monat und ein Jahr nach der gewählten Behandlung.

Methoden

Design, Intervention und Studienpopulation sind die gleichen wie in Studie 2. Wenn sich Patienten jedoch einer anderen Operation als der Diskektomie unterziehen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

statistische Analyse

Da die DQW-HD-, DCS-, ODI-, EQ-5D- und VAS-Scores für Bein- und Rückenschmerzen lange Ordinalskalen sind, werden Unterschiede in den Scores zwischen den Gruppen mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-Test für unabhängige Stichproben getestet. Die Begründung der Stichprobengröße wurde von der Hauptergebnisvariablen in Studie 3 VAS-Leg angetrieben. Unter Berücksichtigung eines 30-prozentigen Abbruchs vor Abschluss der Studie müssen wir 70 Patienten in jeden Arm aufnehmen. Alle statistischen Analysen werden mit Stata v. 14.0 durchgeführt.

Forschungsplan Die Aufnahme begann im Mai 2017. Alle Patienten in der RCT werden eingeschlossen und ein Monat Follow-up-Daten werden gesammelt. Die Erhebung von Folgedaten für ein Jahr hat ebenfalls begonnen.

Praktischer Rahmen

Alle Wirbelsäulenchirurgen der chirurgischen Abteilung stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Die Patienten wurden von diesen Chirurgen rekrutiert. Die Forschungsabteilung unterstützt bei der Datenerhebung nach einem Monat und einem Jahr Follow-up.

Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden in nationalen und internationalen Peer-Review-Zeitschriften (d.h. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) und präsentiert auf nationalen und internationalen Konferenzen (u.a. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), International Shared Decision Making Conference (ISDM), International Conference on Communication in Health Care (ICCH).

Ethische Aspekte

Die Studie wird nach dänischen ethischen Grundsätzen durchgeführt und bei der dänischen Datenschutzbehörde gemeldet. Die Teilnehmer werden schriftlich über den Zweck der Studie informiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung, bevor die ersten Fragebögen ausgefüllt werden. Chirurgen geben mündliche Zustimmung. Abgesehen vom Einsatz eines PtDA in der Sprechstunde erhalten alle Patienten in der Studie eine „übliche Versorgung“. Es werden keine Änderungen in Bezug darauf vorgenommen, welche Kliniker die Patienten treffen oder ihnen eine Behandlung angeboten wird.