El uso de una ayuda para la decisión del paciente en la elección de la cirugía para la hernia de disco

Propósito del proyecto

El propósito general de este estudio es evaluar la efectividad de una plantilla de PtDA genérica adaptada a pacientes que eligen entre tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para LDH, en SDM, conflicto decisional, arrepentimiento de decisión y resultados del tratamiento en un ensayo controlado aleatorio. El desarrollo de una PtDA eficaz tiene el potencial de disminuir el arrepentimiento de la decisión de los pacientes y optimizar los resultados del tratamiento y, por lo tanto, en el futuro conducir a una mayor satisfacción del paciente y menos quejas de los pacientes. El uso de una plantilla genérica de PtDA permite adaptar el método utilizado a otros departamentos de columna u otras cirugías ortopédicas.

Fondo

La toma de decisiones compartida (SDM) es un enfoque sistemático destinado a mejorar la participación del paciente en las decisiones de atención médica sensibles a las preferencias. Es un proceso en el que los médicos involucran activamente a los pacientes durante la tarea de tomar decisiones, con base en la mejor evidencia clínica y las preferencias informadas de los pacientes.

La mayoría de las personas con hernia de disco lumbar (HDL) mejoran con un tratamiento no quirúrgico. Sin embargo, en Dinamarca, a los pacientes con dolor intenso continuo y discapacidad después de 12 semanas de atención conservadora se les recomienda una evaluación quirúrgica. Aparte de la presencia de un déficit neurológico, no existen indicaciones claramente definidas para la cirugía. Una variedad de factores, como el nivel de dolor, la capacidad para caminar o las limitaciones funcionales, pueden influir en el juicio del médico para recomendar o no la cirugía. Por lo tanto, las indicaciones para la cirugía son evaluadas, para cada paciente en particular, por el cirujano individual. Aunque los pacientes quirúrgicos muestran un alivio del dolor y una recuperación más rápidos, la evidencia de que la cirugía es superior al tratamiento conservador a largo plazo no es concluyente. Esto subraya el concepto de que la elección de un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico para LHD es sensible a las preferencias, lo que significa que las opciones de tratamiento deben ofrecerse y deben ser importantes para los pacientes. Un estudio cualitativo de Andersen mostró que la falta actual de evidencia para una opción de tratamiento superior y la presencia de incertidumbres en los riesgos y beneficios son importantes para discutir con pacientes con LDH. Actualmente, no existen procedimientos estándar que se utilicen para involucrar activamente a los pacientes en tales decisiones. Se requiere SDM para lograr el enfoque sensible a la preferencia para pacientes con LDH.

Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PtDA) son herramientas diseñadas para facilitar la SDM y están destinadas a complementar el asesoramiento con profesionales de la salud. Tal herramienta podría ayudar a los pacientes a involucrarse en la toma de decisiones al hacer explícita la decisión que debe tomarse, brindar información sobre las ventajas y desventajas de las opciones de tratamiento (o pruebas), conocer los resultados del tratamiento y aclarar los valores personales. Las ayudas para la toma de decisiones en comparación con la atención habitual parecen mejorar la calidad de la decisión y el conocimiento del paciente con respecto a las opciones y reducir el conflicto de decisión. Algunos estudios también muestran que los PtDA permiten que los pacientes participen más activamente en la toma de decisiones y mejoran la precisión de las percepciones de riesgo cuando se incluyen probabilidades. Ya se han diseñado algunas herramientas en inglés para pacientes con LDH. Sin embargo, estas herramientas fueron diseñadas para preparar a los pacientes, antes de la consulta con un médico y no, como se pretende en este proyecto, para ser utilizados en el encuentro clínico. Por lo tanto, antes de este estudio, se diseñaron y probaron PtDA para su uso en cirugía de columna en un contexto danés.

Estudio 1: ¿El uso de una ayuda para la toma de decisiones en una clínica de cirugía de columna facilita la MDF?

Objetivos

Los Objetivos son determinar si el uso de un DA es superior a la consulta estándar, en términos de:

1. Involucrar e informar a los pacientes en la decisión del tratamiento.
2. Minimizar la incertidumbre y otros factores conflictivos al elegir el tratamiento para la hernia discal.

Métodos

Diseño El estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se asignarán diez cirujanos para usar o no un DA en la clínica de cirugía, en una proporción de 1:1.

Intervención La intervención es el uso de un PtDA para LDH, en una consulta de rutina médico-paciente, por un cirujano de columna capacitado. Todos los cirujanos asignados al azar para usar el PtDA pasarán por una sesión de capacitación impartida por educadores en comunicación, que se especializan en SDM.

Población de estudio Los sujetos del estudio serán reclutados del Centro de Investigación y Cirugía de la Columna Vertebral, Hospital de Lillebaelt, Middelfart, entre los pacientes que sean candidatos para una discectomía primaria por una LDH de L1-S1.

Los datos se recogerán post consulta en ambos brazos, a medida que los pacientes salen de la consulta.

Estadísticas (ver estudio 2)

Estudio 2: ¿El uso de una ayuda para la toma de decisiones en una clínica de cirugía de columna mejora los resultados?

Objetivos

Los objetivos son determinar si existe una correlación entre el uso de un DA en la consulta y:

1. Mejor recuperación después del tratamiento, medida por dolor de piernas (EVA pierna), dolor de espalda (EVA espalda), ODI y EQ5D, al mes y al año de la cirugía de columna.
2. El nivel de arrepentimiento decisional un mes y un año después del tratamiento elegido.

Métodos

El diseño, la intervención y la población de estudio serán los mismos que en el estudio 2. Sin embargo, si los pacientes terminan con otra cirugía que no sea la discectomía, serán excluidos del estudio.

análisis estadístico

Como las puntuaciones de dolor de pierna y espalda DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D y VAS son escalas ordinales largas, las diferencias en las puntuaciones entre los grupos se probarán mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para muestras independientes. La justificación del tamaño de la muestra se basó en la principal variable de resultado en el estudio 3 VAS-pierna. Permitiendo un abandono del 30% antes de completar el estudio, necesitamos inscribir a 70 pacientes en cada brazo. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando Stata v. 14.0.

Plan de investigación La inclusión comenzó en mayo de 2017. Se incluyen todos los pacientes del ECA y se recogen datos de seguimiento al mes. También ha comenzado la recopilación de datos de seguimiento de un año.

Marco práctico

Todos los cirujanos de columna del servicio de cirugía aceptaron participar en el estudio. Los pacientes fueron reclutados por estos cirujanos. El departamento de investigación ayuda con la recopilación de datos al mes y al año de seguimiento.

Publicación y difusión de resultados

Los resultados se publicarán en revistas nacionales e internacionales revisadas por pares (es decir, The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) y presentado en conferencias nacionales e internacionales (es decir, Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), Conferencia internacional de toma de decisiones compartidas (ISDM), Conferencia internacional sobre comunicación en el cuidado de la salud (ICCH).

Aspectos éticos

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos daneses y se notificará a la Agencia Danesa de Protección de Datos. Los participantes recibirán información por escrito sobre el propósito del estudio y firmarán un consentimiento informado antes de completar los primeros cuestionarios. Los cirujanos dan su consentimiento oral. Además del uso de un PtDA en la consulta, todos los pacientes del estudio reciben la "atención habitual". No se realizan cambios en relación con los médicos que los pacientes conocen u ofrecen tratamiento.