허리 디스크에 대한 수술 선택에서 환자 결정 지원의 사용
허리 디스크에 대한 수술 선택에 결정 보조의 사용
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 목적
이 연구의 전반적인 목적은 무작위 대조 시험에서 SDM, 결정 갈등, 결정 후회 및 치료 결과에 대한 LDH에 대한 외과적 치료와 비외과적 치료 중에서 선택하는 환자에게 적응된 일반 PtDA 템플릿의 효과를 평가하는 것입니다. 효과적인 PtDA의 개발은 환자의 결정 후회를 줄이고 치료 결과를 최적화하여 향후 환자 만족도를 높이고 환자 불만을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 일반 PtDA 템플릿을 사용하면 사용된 방법을 다른 척추 부서 또는 기타 정형외과 수술에 적용할 수 있습니다.
배경
공유 의사 결정(SDM)은 선호도에 민감한 건강 관리 결정에서 환자 참여를 개선하는 것을 목표로 하는 체계적인 접근 방식입니다. 그것은 임상의가 최선의 임상 증거와 환자의 정보에 입각한 선호도를 기반으로 결정을 내리는 작업 중에 환자를 적극적으로 참여시키는 과정입니다.
요추 추간판 탈출증(LDH)이 있는 대부분의 사람들은 비수술적 치료로 호전됩니다. 그러나 덴마크에서는 12주간의 보존적 치료 후에도 심한 통증과 장애가 지속되는 환자에게 외과적 평가를 권장합니다. 신경학적 결손의 존재를 제외하고 수술에 대해 명확하게 정의된 적응증은 없습니다. 통증 정도, 보행 능력 또는 기능적 제한과 같은 다양한 요인이 의사가 수술을 권할지 여부를 판단하는 데 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 수술 적응증은 각 특정 환자에 대해 개별 외과의에 의해 평가됩니다. 수술 환자가 더 빠른 통증 완화와 회복을 보여주기는 하지만 장기적으로 수술이 보존적 치료보다 우월하다는 증거는 결정적이지 않습니다. 이것은 LHD에 대한 외과적 또는 비외과적 치료의 선택이 선호에 민감하다는 개념을 강조합니다. 즉, 치료 옵션이 제공되어야 하고 환자에게 중요해야 한다는 것을 의미합니다. Andersen의 질적 연구에 따르면 우수한 치료 선택에 대한 현재의 증거 부족과 위험 및 이점의 불확실성이 LDH 환자와 논의하는 데 중요합니다. 현재 그러한 결정에 환자를 적극적으로 참여시키는 데 사용되는 표준 절차는 없습니다. SDM은 LDH 환자에 대한 선호 민감 접근법을 달성하는 데 필요합니다.
PtDA(Patient Decision Assistance)는 SDM을 용이하게 하기 위해 고안된 도구이며 의료 전문가와의 상담을 보완하기 위한 것입니다. 그러한 도구는 내려야 할 결정을 명시하고, 치료 옵션(또는 테스트)의 장단점에 대한 정보를 제공하고, 치료 결과에 대한 지식을 제공하고, 개인적인 가치를 명확히 함으로써 환자가 의사 결정에 참여하도록 도울 수 있습니다. 일반적인 치료와 비교하여 의사 결정 지원은 옵션에 대한 의사 결정 품질과 환자 지식을 개선하고 의사 결정 충돌을 줄이는 것으로 보입니다. 또한 일부 연구에서는 PtDA를 통해 환자가 의사 결정에 보다 적극적으로 참여할 수 있고 확률이 포함될 때 위험 인식의 정확성을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. LDH 환자를 위해 이미 몇 가지 영어 도구가 설계되었습니다. 그러나 이러한 도구는 의사와 상담하기 전에 환자를 준비하도록 설계되었으며 이 프로젝트에서 의도한 대로 임상 진료에 사용되지 않습니다. 따라서 이 연구에 앞서 PtDA는 덴마크 상황에서 척추 수술에 사용하기 위해 설계 및 테스트되었습니다.
연구 1 - 척추 수술 클리닉에서 결정 지원을 사용하면 SDM이 촉진됩니까?
목표
목적은 DA의 사용이 다음과 관련하여 표준 상담보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
- 치료 결정에 환자를 참여시키고 정보를 제공합니다.
- 디스크 탈출증 치료 선택 시 불확실성 및 기타 상충되는 요인을 최소화합니다.
행동 양식
설계 연구는 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행됩니다. 10명의 외과 의사가 수술 클리닉에서 DA를 사용하거나 사용하지 않는 비율로 1:1로 할당됩니다.
중재 중재는 숙련된 척추 외과 의사가 일상적인 의사-환자 상담에서 LDH에 PtDA를 사용하는 것입니다. PtDA를 사용하도록 무작위 배정된 모든 외과의는 SDM을 전문으로 하는 의사소통 교육자가 주최하는 교육 세션을 거치게 됩니다.
연구 인구 L1-S1의 LDH에 대한 1차 추간판 절제술을 위한 환자 중에서 Middelfart에 있는 Lillebaelt 병원의 척추 수술 및 연구 센터에서 연구 대상자를 모집할 것입니다.
데이터는 환자가 상담을 종료함에 따라 양쪽 팔에서 상담 후 수집됩니다.
통계(연구 2 참조)
연구 2 - 척추 수술 클리닉에서 결정 지원을 사용하면 결과가 개선됩니까?
목표
목표는 상담에서 DA 사용과 다음 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.
- 척추 수술 후 1개월 및 1년 동안 다리 통증(VAS 다리), 허리 통증(VAS 허리), ODI 및 EQ5D로 측정한 치료 후 더 나은 회복.
- 선택한 치료 후 1개월 및 1년 후 결정 후회의 정도.
행동 양식
디자인, 개입 및 연구 모집단은 연구 2와 동일합니다. 단, 추간판 절제술 이외의 다른 수술을 받은 환자는 연구에서 제외된다.
통계 분석
DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D 및 VAS 다리 및 허리 통증 점수는 긴 서수 척도이므로 그룹 간 점수 차이는 독립적인 샘플에 대해 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트합니다. 샘플 크기 근거는 연구 3 VAS-leg의 주요 결과 변수에서 얻었습니다. 연구를 완료하기 전에 30% 탈락을 허용하면 각 팔에 70명의 환자를 등록해야 합니다. 모든 통계 분석은 Stata v. 14.0을 사용하여 수행됩니다.
연구 계획 포함은 2017년 5월부터 시작되었습니다. RCT의 모든 환자가 포함되고 1개월 추적 데이터가 수집됩니다. 1년간의 후속 데이터 수집도 시작됩니다.
실용적인 프레임워크
수술 부서의 모든 척추 외과 의사가 연구 참여를 수락했습니다. 이 외과 의사들에 의해 환자가 모집되었습니다. 연구 부서는 1개월 및 1년 후속 조치에서 데이터 수집을 지원합니다.
결과의 출판 및 보급
결과는 국내 및 국제 피어 리뷰 저널(예: The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) 및 국내 및 국제 컨퍼런스(예: Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde(DOS), 국제 공유 의사 결정 회의(ISDM), 국제 의료 커뮤니케이션 회의(ICCH).
윤리적 측면
이 연구는 덴마크 윤리 원칙에 따라 수행되며 덴마크 데이터 보호 기관에 통보됩니다. 참가자에게는 연구 목적에 대한 서면 정보가 제공되며 첫 번째 설문지가 완료되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 외과의는 구두로 동의합니다. 상담에서 PtDA를 사용하는 것과는 별개로 연구의 모든 환자는 "일반적인 치료"를 받습니다. 환자가 만나거나 치료를 제안한 임상의와 관련하여 변경 사항이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Middelfart spine surgery research department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 수술 및 연구 센터(SLB)의 외과의사가 진료하는 환자들.
- L1에서 S1까지의 LDH의 임상 증상 및 일치하는 MRI 소견과 경험이 풍부한 척추 외과의가 평가한 일차 추간판 절제술의 적응증
- 연령 >18
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있음
- 동의
제외 기준:
- 척추 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 정신 장애의 진단
- 명백한 마비 장애
- 이전 척추 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 결정 지원 사용
환자 결정 보조 장치는 임상 진료에서 이 팔에 사용됩니다.
환자가 요추 추간판 탈출증에 대해 외과적 치료와 비외과적 치료 중에서 선택할 때 공유 의사 결정을 용이하게 하기 위해 고안된 도구입니다.
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이 프로젝트에 사용된 Patient Decision aid는 요추 추간판 탈출증 환자의 공유 의사 결정을 용이하게 하기 위해 고안된 도구입니다.
의료 전문가와의 상담을 보완하고 환자가 내려야 할 결정을 명확하게 하고, 수술 여부의 장단점에 대한 정보를 제공하고, 치료 결과에 대한 지식을 제공하고, 환자가 의사 결정에 참여할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. 개인적인 가치.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 상담
환자가 요추 추간판 탈출증에 대해 수술적 치료와 비수술적 치료 중에서 선택할 때 임상 진료에서 일반적인 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 품질 워크시트 - 허리 디스크용(DQW-HD v.2.0)
기간: 외과의와 환자 상담 후 바로 측정
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의사결정의 질은 치료가 정보가 풍부한 환자의 고려된 선호도를 반영하는 정도와 그것이 얼마나 잘 구현되는지로 정의됩니다. 결정 품질 워크시트 - HD에는 다음을 평가할 의사 결정 관련 항목이 포함됩니다.
세 가지 측면은 총 지식 점수, 일치(또는 경우에 따라 불협화음) 점수 및 의사 결정 프로세스 점수로 별도로 보고됩니다. 이 연구에서는 지식과 프로세스 점수만 사용됩니다. 총 점수는 0~100% 범위의 각 측면에 대해 합산되며 점수가 높을수록 각각 더 높은 지식 또는 더 많은 공유 의사 결정 프로세스를 나타냅니다. |
외과의와 환자 상담 후 바로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: 외과의와 환자 상담 후 바로 측정
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의사결정 갈등 척도(DCS)는 다음에 대한 개인적 인식을 측정합니다.
총 점수는 0-100 범위로 표시되며 0은 결정 충돌이 없음을 나타내고 100은 매우 높은 결정 충돌을 나타냅니다. |
외과의와 환자 상담 후 바로 측정
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VAS(Visual Analog Scale) 다리
기간: 결정 후 1개월 1년
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VAS(Visual Analogue Scale)는 왼쪽의 '전혀 통증 없음'과 오른쪽의 '가능한 한 심한 통증'을 정의하는 끝점이 있는 직선(길이 10cm)으로 구성됩니다.
환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
'통증이 전혀 없음'과 표시 사이의 거리가 환자의 통증을 정의합니다.
점수는 0-100mm 범위에서 제공됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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결정 후 1개월 1년
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결정적 후회 척도
기간: 결정 후 1개월 1년
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결정 후회 척도(5개 항목 척도)는 "[건강 관리] 결정 후의 괴로움 또는 후회를 측정합니다.
총점은 0-100 범위로 표시되며 0은 후회하지 않음을 나타내고 100은 매우 후회함을 의미합니다.
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결정 후 1개월 1년
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Oswestry 장애 지수
기간: 결정 후 1년
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이 설문지는 환자의 허리 또는 다리 통증이 일상 생활에서 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
이 테스트는 허리 기능적 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다.
총점은 0-100 범위로 표시되며 0은 후회하지 않음을 나타내고 100은 매우 후회함을 의미합니다.
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결정 후 1년
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유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
기간: 결정 후 1년
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EQ-5D는 표준화된/일반적인 건강 상태 척도입니다.
5차원으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 인지된 문제의 5단계로 나뉩니다.
건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다.
이 연구에서는 3125(=55)개의 서로 다른 건강 상태를 정의할 수 있는 UK EQ-5D-5L 인덱스를 사용하여 iex 값을 찾았습니다.
값은 -0.624 - 1.0 사이에 있으며 지수가 높을수록 건강 상태/삶의 질이 더 좋음을 나타내고 그 반대도 마찬가지입니다.
(0.0은 사망을 나타내고 -0,293은 의식이 없음을 나타냅니다).
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결정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stina B Andersen, MHS, Sygehus Lillebaelt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16/1586
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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