Het gebruik van een patiëntbeslissingshulpmiddel bij de keuze van een operatie voor hernia

Doel van het project

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een generieke PtDA-template aangepast aan patiënten die kiezen tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling voor LDH, op SDM, beslissingsconflict, beslissingspijt en behandelingsresultaten in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De ontwikkeling van een effectieve PtDA heeft het potentieel om de spijt van de beslissing van patiënten te verminderen en de behandelingsresultaten te optimaliseren en daardoor in de toekomst te leiden tot hogere patiënttevredenheid en minder klachten van patiënten. Het gebruik van een generieke PtDA-template maakt het mogelijk om de gebruikte methode aan te passen aan andere wervelkolomafdelingen of andere orthopedische operaties.

Achtergrond

Shared decision making (SDM) is een systematische benadering gericht op het verbeteren van de betrokkenheid van patiënten bij voorkeursgevoelige beslissingen over de gezondheidszorg. Het is een proces waarbij clinici patiënten actief betrekken bij het nemen van beslissingen, op basis van het beste klinische bewijs en de geïnformeerde voorkeuren van patiënten.

De meeste mensen met lumbale hernia (LDH) verbeteren met niet-chirurgische behandeling. In Denemarken wordt patiënten met aanhoudende ernstige pijn en invaliditeit na 12 weken conservatieve zorg echter een chirurgische evaluatie aanbevolen. Afgezien van de aanwezigheid van een neurologische uitval, zijn er geen duidelijk omschreven indicaties voor chirurgie. Verschillende factoren, zoals de mate van pijn, loopvermogen of functionele beperkingen, kunnen het oordeel van de arts beïnvloeden om al dan niet voor een operatie te pleiten. Indicaties voor chirurgie worden dus per patiënt afzonderlijk beoordeeld door de individuele chirurg. Hoewel chirurgische patiënten een snellere verlichting van pijn en herstel laten zien, is het bewijs dat chirurgie op de lange termijn superieur is aan conservatieve behandeling niet doorslaggevend. Dit onderstreept het concept dat de keuze tussen chirurgische of niet-chirurgische behandeling van LHD voorkeursgevoelig is, wat betekent dat behandelingsopties moeten worden aangeboden en belangrijk moeten zijn voor patiënten. Een kwalitatief onderzoek door Andersen toonde aan dat het huidige gebrek aan bewijs voor een superieure behandelingskeuze en de aanwezigheid van onzekerheden in risico's en voordelen belangrijk zijn om te bespreken met patiënten met LDH. Momenteel zijn er geen standaardprocedures om patiënten actief te betrekken bij dergelijke beslissingen. SDM is vereist om de voorkeursgevoelige benadering voor patiënten met LDH te bereiken.

Beslissingshulpmiddelen voor patiënten (PtDA) zijn hulpmiddelen die zijn ontworpen om SDM te vergemakkelijken en zijn bedoeld als aanvulling op counseling met gezondheidswerkers. Zo'n tool kan patiënten helpen om betrokken te raken bij de besluitvorming door de te nemen beslissing expliciet te maken, informatie te verstrekken over de voor- en nadelen van behandelingsopties (of tests), kennis van behandelresultaten en door persoonlijke waarden te verduidelijken. Keuzehulpmiddelen lijken in vergelijking met gebruikelijke zorg de kwaliteit van beslissingen en de kennis van de patiënt met betrekking tot opties te verbeteren en hun beslissingsconflict te verminderen. Sommige onderzoeken tonen ook aan dat PtDA's patiënten in staat stellen actiever betrokken te zijn bij de besluitvorming, en de nauwkeurigheid van risicopercepties verbeteren wanneer kansen worden meegerekend. Er zijn al enkele Engelse hulpmiddelen ontworpen voor patiënten met LDH. Deze hulpmiddelen zijn echter ontworpen om de patiënten voor te bereiden op een consultatie met een arts en niet, zoals bedoeld in dit project, om te worden gebruikt tijdens de klinische ontmoeting. Daarom zijn voorafgaand aan deze studie PtDA's ontworpen en getest voor gebruik bij wervelkolomchirurgie in een Deense context.

Studie 1 - Vergemakkelijkt het gebruik van een keuzehulp in een kliniek voor wervelkolomchirurgie SDM?

Doelstellingen

De doelstellingen zijn om te bepalen of het gebruik van een DA superieur is aan standaard consultatie, in termen van:

1. Betrek en informeer de patiënt bij de beslissing over de behandeling.
2. Het minimaliseren van onzekerheid en andere tegenstrijdige factoren bij het kiezen van een behandeling voor een hernia.

methoden

Opzet De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Tien chirurgen zullen worden toegewezen aan het wel of niet gebruiken van een DA in de operatiekliniek, in een verhouding van 1:1.

Interventie De interventie is het gebruik van een PtDA voor LDH, in een routinematig arts-patiëntoverleg, door een getrainde wervelkolomchirurg. Alle chirurgen die gerandomiseerd zijn om de PtDA te gebruiken, volgen een trainingssessie die wordt gegeven door opleiders in communicatie, die gespecialiseerd zijn in SDM.

Studiepopulatie De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Centrum voor Chirurgie en Onderzoek van de Ruggengraat, het Lillebaelt-ziekenhuis, Middelfart, onder patiënten die in aanmerking komen voor primaire discectomie voor een LDH van L1-S1.

Gegevens worden verzameld na het consult in beide armen, wanneer de patiënten het consult verlaten.

Statistieken (zie studie 2)

Studie 2 - Verbetert het gebruik van een keuzehulp in een kliniek voor wervelkolomchirurgie de resultaten?

Doelstellingen

De doelstellingen zijn om te bepalen of er een correlatie is tussen het gebruik van een DA in de raadpleging en:

1. Beter herstel na behandeling, gemeten aan beenpijn (VAS-been), rugpijn (VAS-rug), ODI en EQ5D, een maand en een jaar na een wervelkolomoperatie.
2. Het niveau van beslissingsspijt een maand en een jaar na de gekozen behandeling.

methoden

Ontwerp, interventie en onderzoekspopulatie zullen hetzelfde zijn als in onderzoek 2. Als patiënten echter een andere operatie ondergaan dan een discectomie, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

statistische analyse

Aangezien de DQW-HD-, DCS-, ODI-, EQ-5D- en VAS-scores voor been- en rugpijn lange ordinale schalen zijn, zullen verschillen in scores tussen de groepen worden getest met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test voor onafhankelijke steekproeven. De redenering voor de steekproefomvang werd aangedreven door de belangrijkste uitkomstvariabele in studie 3 VAS-poot. Rekening houdend met een uitval van 30% voordat het onderzoek is voltooid, moeten we 70 patiënten in elke arm inschrijven. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata v. 14.0.

Onderzoeksplan De inclusie is gestart in mei 2017. Alle patiënten in de RCT worden opgenomen en er worden follow-upgegevens van een maand verzameld. Er is ook begonnen met het verzamelen van follow-upgegevens van een jaar.

Praktisch kader

Alle wervelkolomchirurgen van de afdeling chirurgie stemden in met deelname aan het onderzoek. Patiënten werden gerekruteerd door deze chirurgen. De onderzoeksafdeling helpt bij het verzamelen van gegevens na een maand en een jaar follow-up.

Publicatie en verspreiding van resultaten

De resultaten zullen worden gepubliceerd in nationale en internationale peer-reviewed tijdschriften (d.w.z. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) en gepresenteerd op nationale en internationale conferenties (o.a. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabsårsmøde (DOS), Internationale conferentie over gedeelde besluitvorming (ISDM), Internationale conferentie over communicatie in de gezondheidszorg (ICCH).

Ethische aspecten

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de Deense ethische principes en worden aangemeld bij het Deense bureau voor gegevensbescherming. Deelnemers krijgen schriftelijke informatie over het doel van het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat de eerste vragenlijsten worden ingevuld. Chirurgen geven mondeling toestemming. Behalve het gebruik van een PtDA in het consult, krijgen alle patiënten in het onderzoek 'gebruikelijke zorg'. Er worden geen wijzigingen aangebracht met betrekking tot welke clinici de patiënten ontmoeten of behandeling aanbieden.