Potilaan päätöksentekoavun käyttö välilevytyrän leikkauksen valinnassa

Hankkeen tarkoitus

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida geneerisen PtDA-mallipohjan tehokkuutta, joka on mukautettu potilaille, jotka valitsevat LDH:n kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä, SDM:n, päätöksentekokonfliktin, päätöksen pahoittelun ja hoidon tulosten suhteen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tehokkaan PtDA:n kehittäminen voi vähentää potilaiden päätösten katumusta ja optimoida hoitotuloksia ja johtaa siten jatkossa potilastyytyväisyyteen ja potilaiden valitusten vähenemiseen. Yleisen PtDA-mallin avulla on mahdollista sovittaa käytetty menetelmä muihin selkärangan osastoihin tai muihin ortopedisiin leikkauksiin.

Tausta

Jaettu päätöksenteko (SDM) on systemaattinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden osallistumista mieltymysherkkiin terveydenhuoltopäätöksiin. Se on prosessi, jossa kliinikot osallistuvat aktiivisesti potilaiden päätöksentekoon parhaiden kliinisten todisteiden ja potilaiden tietoisten mieltymysten perusteella.

Useimmat ihmiset, joilla on lannelevytyrä (LDH), paranevat ei-kirurgisella hoidolla. Tanskassa potilaille, joilla on jatkuvaa voimakasta kipua ja vammaisuutta 12 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen, suositellaan kuitenkin kirurgista arviointia. Neurologisen vajaatoiminnan lisäksi ei ole selkeästi määriteltyjä indikaatioita leikkaukselle. Useat tekijät, kuten kivun taso, kävelykyky tai toimintarajoitukset, voivat vaikuttaa lääkärin arvioon, kannattaako leikkausta vai ei. Leikkausaiheet arvioidaan siten kullekin tietylle potilaalle yksittäisen kirurgin toimesta. Vaikka kirurgiset potilaat osoittavat nopeampaa kivun lievitystä ja toipumista, todisteet leikkauksen paremmuudesta konservatiiviseen hoitoon pitkällä aikavälillä eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Tämä korostaa käsitystä, jonka mukaan LHD:n kirurgisen vai ei-kirurgisen hoidon valinta on mieltymysherkkä, mikä tarkoittaa, että hoitovaihtoehtoja tulee tarjota ja niillä pitäisi olla potilaille merkitystä. Andersenin kvalitatiivinen tutkimus osoitti, että nykyisestä todisteiden puutteesta paremmasta hoidon valinnasta ja riskeistä ja hyödyistä on tärkeää keskustella LDH-potilaiden kanssa. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiomenettelyjä, joilla potilaat otettaisiin aktiivisesti mukaan tällaisiin päätöksiin. SDM vaaditaan, jotta saavutettaisiin mieltymysherkkä lähestymistapa potilaille, joilla on LDH.

Potilaan päätöksenteon apuvälineet (PtDA) ovat työkaluja, jotka on suunniteltu helpottamaan SDM:ää ja täydentämään terveydenhuollon ammattilaisten neuvontaa. Tällainen työkalu voisi auttaa potilaita osallistumaan päätöksentekoon selventämällä tehtävää päätöstä, tarjoamalla tietoa hoitovaihtoehtojen (tai testien) eduista ja haitoista, tietoa hoidon tuloksista ja selkiyttämällä henkilökohtaisia ​​arvoja. Päätösavut tavanomaiseen hoitoon verrattuna näyttävät parantavan päätöksenteon laatua ja potilaan tietämystä vaihtoehdoista ja vähentävän heidän päätöskonfliktiaan. Jotkut tutkimukset osoittavat myös, että PtDA:t mahdollistavat potilaiden osallistumisen aktiivisemmin päätöksentekoon ja parantavat riskikäsitysten tarkkuutta, kun todennäköisyydet otetaan huomioon. LDH-potilaille on jo suunniteltu muutamia englanninkielisiä työkaluja. Nämä työkalut on kuitenkin suunniteltu valmistelemaan potilaat ennen lääkärin kuulemista, eivätkä, kuten tässä projektissa on tarkoitettu, käytettäväksi kliinisissä kohtaamisissa. Siksi ennen tätä tutkimusta PtDA:t on suunniteltu ja testattu käytettäväksi selkäkirurgiassa Tanskan kontekstissa.

Tutkimus 1 - Helpottaako päätöksentekoavun käyttö selkäkirurgiaklinikalla SDM:ää?

Tavoitteet

Tavoitteena on määrittää, onko DA:n käyttö parempi kuin tavallinen konsultointi seuraavilta osin:

1. Potilaiden osallistuminen ja informointi hoitopäätöksen tekemiseen.
2. Epävarmuuden ja muiden ristiriitaisten tekijöiden minimoiminen välilevytyrän hoitoa valittaessa.

menetelmät

Suunnittelu Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT). Kymmenen kirurgia määrätään joko käyttämään tai olematta käyttämättä DA:ta leikkausklinikalla suhteessa 1:1.

Interventio Interventio on PtDA:n käyttö LDH:lle rutiininomaisessa lääkäri-potilaskonsultaatiossa koulutetun selkäkirurgin toimesta. Kaikki kirurgit, jotka on satunnaistettu käyttämään PtDA:ta, käyvät läpi koulutustilaisuuden, jonka pitävät viestintäopettajat, jotka ovat erikoistuneet SDM:ään.

Tutkimuspopulaatio Tutkimushenkilöt rekrytoidaan Center for Spine Surgery and Research -keskuksesta, Lillebaeltin sairaalasta, Middelfartista, niiden potilaiden joukossa, jotka ovat ehdokkaita primaariseen diskektomiaan LDH:n L1-S1:n vuoksi.

Tiedot kerätään kuulemisen jälkeen molemmista käsistä, kun potilaat poistuvat konsultaatiosta.

Tilastot (katso tutkimus 2)

Tutkimus 2 - Parantaako päätösavun käyttö selkärangan leikkausklinikalla tuloksia?

Tavoitteet

Tavoitteena on määrittää, onko DA:n käyttö konsultaatiossa korrelaatiota:

1. Parempi palautuminen hoidon jälkeen mitattuna jalkakivulla (VAS-jalka), selkäkivulla (VAS-selkä), ODI:lla ja EQ5D:llä, kuukauden ja vuoden selkärangan leikkauksen jälkeen.
2. Päätöksenteon katumuksen taso kuukauden ja vuoden valitun hoidon jälkeen.

menetelmät

Suunnittelu, interventio ja tutkimuspopulaatio ovat samat kuin tutkimuksessa 2. Jos potilaat kuitenkin päätyvät muuhun leikkaukseen kuin discectomiaan, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Tilastollinen analyysi

Koska DQW-HD-, DCS-, ODI-, EQ-5D- ja VAS-jalka- ja selkäkipupisteet ovat pitkiä järjestysasteikkoja, ryhmien väliset erot pisteissä testataan käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä riippumattomille näytteille. Otoskoon perustelut perustuivat tutkimuksen 3 VAS-osuuden päätulosmuuttujaan. Kun otetaan huomioon 30 %:n keskeyttäminen ennen tutkimuksen loppuun saattamista, meidän on rekisteröitävä 70 potilasta kumpaankin haaraan. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan Stata v. 14.0:lla.

Tutkimussuunnitelma Sisällyttäminen aloitettiin toukokuussa 2017. Kaikki RCT:ssä olleet potilaat otetaan mukaan ja kerätään kuukauden seurantatiedot. Myös vuoden seurantatiedon kerääminen on alkanut.

Käytännön puitteet

Kaikki leikkausosaston selkäkirurgit suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Nämä kirurgit rekrytoivat potilaat. Tutkimusosasto avustaa tiedonkeruussa kuukauden ja vuoden seurannassa.

Tulosten julkaiseminen ja levittäminen

Tulokset julkaistaan ​​kansallisissa ja kansainvälisissä vertaisarvioiduissa lehdissä (esim. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) ja esitelty kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa (esim. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), kansainvälinen yhteisen päätöksentekokonferenssi (ISDM), kansainvälinen terveydenhuollon viestintäkonferenssi (ICCH).

Eettiset näkökohdat

Tutkimus toteutetaan Tanskan eettisten periaatteiden mukaisesti, ja se ilmoitetaan Tanskan tietosuojavirastolle. Osallistujille tiedotetaan kirjallisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen ensimmäisten kyselylomakkeiden täyttämistä. Kirurgit antavat suullisen suostumuksen. Lukuun ottamatta PtDA:n käyttöä konsultaatiossa, kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat "tavallista hoitoa". Muutoksia ei tehdä suhteessa siihen, keitä kliinikkoja potilaat tapaavat tai he tarjoavat hoitoa.