エゼチミベ (SCH 58235) 家族性高コレステロール血症 (MK-0653-018) の参加者にアトルバスタチンまたはシンバスタチンと併用
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
ホモ接合性家族性高コレステロール血症の治療におけるアトルバスタチンまたはシンバスタチンに加えて、エゼチミブ (SCH58235) 10 mg の第 III 相有効性および安全性試験
この研究の主な目的は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (FH) の参加者にアトルバスタチンまたはシンバスタチンのいずれかと併用投与したエゼチミブ (SCH 58235) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族性高コレステロール血症のホモ接合体と診断された場合
- すべての女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります 研究期間中、治療後1か月まで。
- 閉経後ホルモン療法またはラロキシフェンを受けている閉経後の女性は、研究期間中、安定したエストロゲン（ERT）、エストロゲン/プロゲスチン（HRT）またはラロキシフェンレジメンを維持する必要があります。 ERT、HRT、またはラロキシフェンは、研究期間中に変更することはできません。
- 処方された食事またはより厳格な食事に従い、ダイエット日記の完成を証明する必要があります
除外基準:
- 精神不安定、薬物またはアルコール乱用の病歴;または、治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある重度の精神疾患の治療を受けている、または治療を受けている。
- 基礎疾患があると、寿命が 1 年未満に制限される可能性があります。
- -エゼチミベを調べる研究で以前に無作為化されている
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知の過敏症またはスタチン療法に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン 80mg
アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回、12 週間経口摂取
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1日1回朝に経口服用する錠剤
1日1回、朝または晩に経口で服用する錠剤
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実験的：エゼチミブ + アトルバスタチン 40 mg
エゼチミブ10mgとアトルバスタチン40mgを1日1回12週間経口摂取
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1日1回朝に経口服用する錠剤
1日1回、朝晩に錠剤を服用
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実験的：エゼチミブ + アトルバスタチン 80 mg
エゼチミブ10mgとアトルバスタチン80mgを1日1回、12週間経口摂取
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1日1回朝に経口服用する錠剤
1日1回、朝晩に錠剤を服用
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実験的：シンバスタチン80mg
シンバスタチン 80 mg を 1 日 1 回、12 週間経口摂取
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1日1回、朝または晩に経口で服用する錠剤
1日1回、朝または晩に経口で服用する錠剤
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実験的：エゼチミブ + シンバスタチン 40 mg
エゼチミベ10mgとシンバスタチン40mgを1日1回12週間経口投与
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1日1回、朝晩に錠剤を服用
1日1回、朝または晩に経口で服用する錠剤
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実験的：エゼチミブ + シンバスタチン 80 mg
エゼチミベ10mgとシンバスタチン80mgを1日1回、12週間経口摂取
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1日1回、朝晩に錠剤を服用
1日1回、朝または晩に経口で服用する錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直接測定した低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算された LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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高密度リポタンパク質 2 コレステロール (HDL2-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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高密度リポタンパク質 3 コレステロール (HDL3-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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アポリポタンパク質 A-I (Apo AI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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リポタンパク質(a) [Lp(a)] のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年5月3日
一次修了 (実際)
2001年5月24日
研究の完了 (実際)
2001年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01030 (その他の識別子：Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-018 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。