Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe (SCH 58235) taget med enten atorvastatin eller simvastatin hos deltagere med familiær hyperkolesterolæmi (MK-0653-018)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Ezetimib (SCH58235) 10 mg i tillæg til Atorvastatin eller Simvastatin i behandlingen af ​​homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib (SCH 58235) administreret sammen med enten atorvastatin eller simvastatin hos deltagere med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed, indtil en måned efter behandlingen.
  • Postmenopausale kvinder, som får postmenopausal hormonbehandling eller raloxifen, skal holdes på et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloxifen-regime i undersøgelsesperioden. ERT, HRT eller raloxifen kan ikke ændres i studieperioden.
  • Skal følge ordineret eller strengere diæt og demonstrere færdiggørelse af kostdagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug; eller er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter Investigators vurdering kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Med underliggende sygdom vil sandsynligvis begrænse levetiden til mindre end 1 år.
  • Er tidligere blevet randomiseret i nogen undersøgelser, der undersøgte ezetimib
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Med kendt overfølsomhed eller enhver kontraindikation for statinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin 80 mg
80 mg atorvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo for Ezetimibe
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg ezetimib og 40 mg atorvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg ezetimib og 80 mg atorvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Simvastatin 80 mg
80 mg simvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo for Ezetimibe
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Medicin: Simvastatin
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Medicin: Simvastatin
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Medicin: Simvastatin
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) målt direkte
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-density-lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-density-lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-C)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-density-lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-C)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01030 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner