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Ezetimib (SCH 58235) eingenommen entweder mit Atorvastatin oder Simvastatin bei Teilnehmern mit familiärer Hypercholesterinämie (MK-0653-018)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ezetimib (SCH58235) 10 mg zusätzlich zu Atorvastatin oder Simvastatin in der Therapie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib (SCH 58235) in Kombination mit entweder Atorvastatin oder Simvastatin bei Teilnehmern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit der Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie
  • Alle Frauen müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie bis einen Monat nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Postmenopausale Frauen, die eine postmenopausale Hormontherapie oder Raloxifen erhalten, müssen während des Studienzeitraums auf einem stabilen Östrogen- (ERT), Östrogen/Gestagen- (HRT) oder Raloxifen-Schema gehalten werden. ERT, HRT oder Raloxifen können während des Studienzeitraums nicht geändert werden.
  • Muss die vorgeschriebene oder strengere Diät einhalten und den Abschluss von Diättagebüchern nachweisen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von geistiger Instabilität, Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder wegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung behandelt wurden oder behandelt werden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Mit zugrunde liegender Krankheit, die die Lebensdauer wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  • Wurden zuvor in Studien randomisiert, die Ezetimib untersuchten
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine Statintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin 80 mg
80 mg Atorvastatin oral eingenommen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oral eingenommen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oral eingenommen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Simvastatin 80 mg
80 mg Simvastatin oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin zur oralen Einnahme einmal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), direkt gemessen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-2-Cholesterins (HDL2-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-3-Cholesterins (HDL3-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01030 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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