Ézétimibe (SCH 58235) pris avec de l'atorvastatine ou de la simvastatine chez des participants atteints d'hypercholestérolémie familiale (MK-0653-018)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe (SCH58235) 10 mg en plus de l'atorvastatine ou de la simvastatine dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe (SCH 58235) co-administré avec l'atorvastatine ou la simvastatine chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale homozygote
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode barrière efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un mois après le traitement.
- Les femmes ménopausées qui reçoivent une hormonothérapie postménopausique ou du raloxifène doivent être maintenues sous un régime stable d'œstrogène (ERT), d'œstrogène/progestatif (HRT) ou de raloxifène pendant la période d'étude. L'ERT, le THS ou le raloxifène ne peuvent pas être modifiés pendant la période d'étude.
- Doit suivre un régime prescrit ou plus strict et démontrer l'achèvement des journaux de régime
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'instabilité mentale, d'abus de drogue ou d'alcool ; ou ont été traités ou sont traités pour une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
- Avec une maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie à moins d'un an.
- Ont déjà été randomisés dans des études examinant l'ézétimibe
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avec une hypersensibilité connue ou toute contre-indication au traitement par statine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atorvastatine 80 mg
80 mg d'atorvastatine pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin
Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
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Expérimental: Ézétimibe + Atorvastatine 40 mg
10 mg d'ézétimibe et 40 mg d'atorvastatine pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin
Comprimé pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
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Expérimental: Ézétimibe + Atorvastatine 80 mg
10 mg d'ézétimibe et 80 mg d'atorvastatine pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin
Comprimé pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
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Expérimental: Simvastatine 80 mg
80 mg de simvastatine pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
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Expérimental: Ézétimibe + Simvastatine 40 mg
10 mg d'ézétimibe et 40 mg de simvastatine pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimé pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
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Expérimental: Ézétimibe + Simvastatine 80 mg
10 mg d'ézétimibe et 80 mg de simvastatine pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimé pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
Comprimés pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mesuré directement
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol total (TC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité 2 (HDL2-C)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité 3 (HDL3-C)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) [Lp(a)]
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2000
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Simvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- P01030 (Autre identifiant: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-018 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .