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Ezetimibe (SCH 58235) assunto con atorvastatina o simvastatina in partecipanti con ipercolesterolemia familiare (MK-0653-018)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III sull'efficacia e sulla sicurezza di Ezetimibe (SCH58235) 10 mg in aggiunta ad atorvastatina o simvastatina nella terapia dell'ipercolesterolemia familiare omozigote

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe (SCH 58235) co-somministrato con atorvastatina o simvastatina in partecipanti con ipercolesterolemia familiare omozigote (FH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera per la durata dello studio, fino a un mese dopo il trattamento.
  • Le donne in postmenopausa che ricevono terapia ormonale postmenopausale o raloxifene devono essere mantenute con un regime stabile di estrogeni (ERT), estrogeni/progestinici (HRT) o raloxifene durante il periodo di studio. ERT, HRT o raloxifene non possono essere modificati durante il periodo di studio.
  • Deve seguire una dieta prescritta o più rigorosa e dimostrare il completamento dei diari dietetici

Criteri di esclusione:

  • Una storia di instabilità mentale, abuso di droghe o alcol; o sono stati curati o sono in cura per gravi malattie psichiatriche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
  • Con malattia di base che probabilmente limita la durata della vita a meno di 1 anno.
  • Sono stati precedentemente randomizzati in tutti gli studi che hanno esaminato l'ezetimibe
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Con nota ipersensibilità o qualsiasi controindicazione alla terapia con statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina 80 mg
80 mg di atorvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo per Ezetimibe
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Atorvastatina 40 mg
10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Atorvastatina 80 mg
10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Simvastatina 80 mg
80 mg di simvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo per Ezetimibe
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Droga: Simvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Simvastatina 40 mg
10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Droga: Simvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Simvastatina 80 mg
10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Droga: Simvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) misurata direttamente
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteina 2 ad alta densità (HDL2-C)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteina 3 ad alta densità (HDL3-C)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) [Lp(a)]
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01030 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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