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Ezetimiba (SCH 58235) administrado com atorvastatina ou sinvastatina em participantes com hipercolesterolemia familiar (MK-0653-018)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de eficácia e segurança de Fase III de Ezetimiba (SCH58235) 10 mg em associação com atorvastatina ou sinvastatina no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ezetimiba (SCH 58235) coadministrada com atorvastatina ou sinvastatina em participantes com hipercolesterolemia familiar (FH) homozigótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo, até um mês após o tratamento.
  • As mulheres na pós-menopausa que estão recebendo terapia hormonal pós-menopausa ou raloxifeno devem ser mantidas em regime estável de estrogênio (TRE), estrogênio/progestina (TRH) ou raloxifeno durante o período do estudo. ERT, HRT ou raloxifeno não podem ser alterados durante o período do estudo.
  • Deve seguir uma dieta prescrita ou mais rigorosa e demonstrar o preenchimento dos Diários de Dieta

Critério de exclusão:

  • Uma história de instabilidade mental, abuso de drogas ou álcool; ou foram tratados ou estão sendo tratados por doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
  • Com doença subjacente que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 1 ano.
  • Foram previamente randomizados em quaisquer estudos que examinaram a ezetimiba
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Com hipersensibilidade conhecida ou qualquer contra-indicação à terapia com estatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina 80 mg
80 mg de atorvastatina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Atorvastatina
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo para Ezetimiba
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Experimental: Ezetimiba + Atorvastatina 40 mg
10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Atorvastatina
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido tomado por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Experimental: Ezetimiba + Atorvastatina 80 mg
10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Atorvastatina
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido tomado por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Experimental: Sinvastatina 80 mg
80 mg de sinvastatina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo para Ezetimiba
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Medicamento: Sinvastatina
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Experimental: Ezetimiba + Sinvastatina 40 mg
10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido tomado por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Medicamento: Sinvastatina
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Experimental: Ezetimiba + Sinvastatina 80 mg
10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido tomado por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite
Medicamento: Sinvastatina
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) medida diretamente
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Porcentagem de participantes com um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade 2 (HDL2-C)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade 3 (HDL3-C)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) [Lp(a)]
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2001

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P01030 (Outro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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