Эзетимиб (SCH 58235), принимаемый с аторвастатином или симвастатином у участников с семейной гиперхолестеринемией (MK-0653-018)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Исследование III фазы эффективности и безопасности эзетимиба (SCH58235) в дозе 10 мг в дополнение к аторвастатину или симвастатину в терапии гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность эзетимиба (SCH 58235) при одновременном применении с аторвастатином или симвастатином у участников с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (СГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на применение эффективного барьерного метода контрацепции в течение всего периода исследования, до одного месяца после лечения.
- Женщины в постменопаузе, которые получают постменопаузальную гормональную терапию или ралоксифен, должны поддерживать стабильный режим эстрогена (ERT), эстрогена/прогестина (HRT) или ралоксифена в течение периода исследования. ФЗТ, ЗГТ или ралоксифен не могут быть изменены в течение периода исследования.
- Должен соблюдать предписанную или более строгую диету и продемонстрировать заполнение дневников диеты.
Критерий исключения:
- История психической нестабильности, злоупотребления наркотиками или алкоголем; или лечились или лечатся от тяжелого психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
- При наличии основного заболевания продолжительность жизни может ограничиться менее чем 1 годом.
- Ранее были рандомизированы в каких-либо исследованиях по изучению эзетимиба.
- Беременные или кормящие женщины.
- При известной гиперчувствительности или любых противопоказаниях к терапии статинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин 80 мг
80 мг аторвастатина перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб + Аторвастатин 40 мг
10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб + Аторвастатин 80 мг
10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
|
|
Экспериментальный: Симвастатин 80 мг
80 мг симвастатина перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб + Симвастатин 40 мг
10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб + Симвастатин 80 мг
10 мг эзетимиба и 80 мг симвастатина перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
Таблетки принимают внутрь один раз в день утром или вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), измеренное непосредственно
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности 2 (HDL2-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности 3 (HDL3-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) [Lp(a)]
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- P01030 (Другой идентификатор: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-018 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .