Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib (SCH 58235) užívaný s atorvastatinem nebo simvastatinem u pacientů s familiární hypercholesterolemií (MK-0653-018)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti ezetimibu (SCH58235) 10 mg navíc k atorvastatinu nebo simvastatinu v terapii homozygotní familiární hypercholesterolémie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ezetimibu (SCH 58235) podávaného současně s atorvastatinem nebo simvastatinem u účastníků s homozygotní familiární hypercholesterolemií (FH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Všechny samice musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie až do jednoho měsíce po léčbě.
  • Postmenopauzální ženy, které dostávají postmenopauzální hormonální terapii nebo raloxifen, musí být během období studie udržovány na stabilním režimu estrogen (ERT), estrogen/progestin (HRT) nebo raloxifen. ERT, HRT nebo raloxifen nelze během období studie měnit.
  • Musí dodržovat předepsanou nebo přísnější dietu a prokázat vyplnění dietních deníků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mentální nestability, zneužívání drog nebo alkoholu; nebo byli léčeni nebo jsou léčeni pro závažné psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
  • Se základním onemocněním, které pravděpodobně omezí délku života na méně než 1 rok.
  • Byli dříve randomizováni v jakékoli studii zkoumající ezetimib
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Při známé přecitlivělosti nebo jakékoli kontraindikaci léčby statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin 80 mg
80 mg atorvastatinu užívaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno
Lék: Placebo pro ezetimib
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu užívané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg ezetimibu a 80 mg atorvastatinu užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Simvastatin 80 mg
80 mg simvastatinu užívaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro ezetimib
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Lék: Simvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatinu užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Lék: Simvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg ezetimibu a 80 mg simvastatinu užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Lék: Simvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) měřená přímo
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procento změny celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty u triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu 2 (HDL2-C)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu 3 (HDL3-C)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-I (Apo A-I)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu(a) [Lp(a)]
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01030 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit