Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibi (SCH 58235) otettu joko atorvastatiinin tai simvastatiinin kanssa potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (MK-0653-018)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus etsetimibin (SCH58235) 10 mg:n atorvastatiinin tai simvastatiinin lisäksi homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etsetimibin (SCH 58235) tehoa ja turvallisuutta yhdessä atorvastatiinin tai simvastatiinin kanssa annettavan osallistujille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin kanssa homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat postmenopausaalista hormonihoitoa tai raloksifeenia, on ylläpidettävä vakaa estrogeeni- (ERT), estrogeeni/progestiini (HRT) tai raloksifeenihoito-ohjelma tutkimusjakson aikana. ERT:tä, hormonikorvaushoitoa tai raloksifeenia ei voi muuttaa tutkimusjakson aikana.
  • Sinun on noudatettava määrättyä tai tiukempaa ruokavaliota ja osoitettava ruokavaliopäiväkirjojen täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi henkinen epävakaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; tai on hoidettu tai hoidetaan vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Perussairaus rajoittaa todennäköisesti eliniän alle 1 vuoteen.
  • Ovat aiemmin satunnaistettu kaikissa etsetimibia tutkivissa tutkimuksissa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tiedossa oleva yliherkkyys tai mikä tahansa statiinihoidon vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini 80 mg
80 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla
Lääke: Placebo etsetimibille
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Kokeellinen: Etsetimibi + atorvastatiini 40 mg
10 mg etsetimibia ja 40 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla
Lääke: Etsetimibi
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Kokeellinen: Etsetimibi + atorvastatiini 80 mg
10 mg etsetimibia ja 80 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla
Lääke: Etsetimibi
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Kokeellinen: Simvastatiini 80 mg
80 mg simvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Placebo etsetimibille
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Lääke: Simvastatiini
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Kokeellinen: Etsetimibi + simvastatiini 40 mg
10 mg etsetimibia ja 40 mg simvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Etsetimibi
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Lääke: Simvastatiini
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Kokeellinen: Etsetimibi + simvastatiini 80 mg
10 mg etsetimibia ja 80 mg simvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Etsetimibi
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla
Lääke: Simvastatiini
Tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna suoraan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Korkean tiheyden lipoproteiini 2 -kolesterolin (HDL2-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Korkean tiheyden lipoproteiini 3 -kolesterolin (HDL3-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo A-I)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa [Lp(a)]
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01030 (Muu tunniste: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa