Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimibe (SCH 58235) tatt med enten atorvastatin eller simvastatin hos deltakere med familiær hyperkolesterolemi (MK-0653-018)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Ezetimib (SCH58235) 10 mg i tillegg til Atorvastatin eller Simvastatin i behandlingen av homozygot familiær hyperkolesterolemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ezetimib (SCH 58235) administrert sammen med enten atorvastatin eller simvastatin hos deltakere med homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest før studiestart. Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en effektiv barrieremetode for prevensjon under studiens varighet, inntil en måned etter behandling.
  • Postmenopausale kvinner som får postmenopausal hormonbehandling eller raloksifen må opprettholdes på et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloksifen-regime i løpet av studieperioden. ERT, HRT eller raloxifen kan ikke endres i løpet av studieperioden.
  • Må følge foreskrevet eller strengere diett, og demonstrere gjennomføring av diettdagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med mental ustabilitet, narkotika- eller alkoholmisbruk; eller har blitt behandlet eller behandles for alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
  • Med underliggende sykdom vil sannsynligvis begrense levetiden til mindre enn 1 år.
  • Har tidligere blitt randomisert i noen studier som undersøkte ezetimib
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Med kjent overfølsomhet eller noen kontraindikasjon mot statinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin 80 mg
80 mg atorvastatin tatt oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Placebo for Ezetimibe
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Eksperimentell: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg ezetimib og 40 mg atorvastatin tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Eksperimentell: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg ezetimib og 80 mg atorvastatin tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Eksperimentell: Simvastatin 80 mg
80 mg simvastatin tatt oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo for Ezetimibe
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Legemiddel: Simvastatin
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Eksperimentell: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Legemiddel: Simvastatin
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Eksperimentell: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden
Legemiddel: Simvastatin
Tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen eller kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) målt direkte
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i High-density-lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-C)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i High-density-lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-C)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01030 (Annen identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere