에제티미브(SCH 58235) 가족성 고콜레스테롤혈증(MK-0653-018) 참가자에서 아토르바스타틴 또는 심바스타틴과 함께 복용
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에서 아토르바스타틴 또는 심바스타틴에 추가한 에제티미브(SCH58235) 10mg의 III상 효능 및 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자에서 아토르바스타틴 또는 심바스타틴과 병용 투여된 에제티미브(SCH 58235)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 경우
- 모든 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 여성은 치료 후 1개월까지 연구 기간 동안 효과적인 차단 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 폐경 후 호르몬 요법 또는 랄록시펜을 받고 있는 폐경 후 여성은 연구 기간 동안 안정적인 에스트로겐(ERT), 에스트로겐/프로게스틴(HRT) 또는 랄록시펜 요법을 유지해야 합니다. ERT, HRT 또는 랄록시펜은 연구 기간 동안 변경할 수 없습니다.
- 규정된 식단 또는 더 엄격한 식단을 따르고, 다이어트 일지를 작성했음을 보여주어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 불안정, 약물 또는 알코올 남용의 병력; 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 중증 정신 질환에 대해 치료를 받았거나 치료를 받고 있습니다.
- 수명을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 기저 질환이 있는 경우.
- 이전에 에제티미브를 조사한 모든 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 알려진 과민증 또는 스타틴 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 80mg
80 mg 아토르바스타틴 경구 복용, 12주 동안 매일 1회
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아침에 하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
아침 또는 저녁에 1일 1회 구두로 복용하는 정제
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실험적: 에제티미브 + 아토르바스타틴 40 mg
에제티미브 10mg과 아토르바스타틴 40mg을 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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아침에 하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
1일 1회 아침 또는 저녁에 경구 복용
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실험적: 에제티미브 + 아토르바스타틴 80 mg
에제티미브 10mg 및 아토르바스타틴 80mg을 12주 동안 매일 1회 경구 복용
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아침에 하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
1일 1회 아침 또는 저녁에 경구 복용
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실험적: 심바스타틴 80mg
80 mg 심바스타틴 경구 복용, 12주 동안 매일 1회
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아침 또는 저녁에 1일 1회 구두로 복용하는 정제
아침 또는 저녁에 1일 1회 구두로 복용하는 정제
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실험적: 에제티미베 + 심바스타틴 40 mg
에제티미브 10mg 및 심바스타틴 40mg을 12주 동안 매일 1회 경구 복용
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1일 1회 아침 또는 저녁에 경구 복용
아침 또는 저녁에 1일 1회 구두로 복용하는 정제
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실험적: 에제티미베 + 심바스타틴 80mg
에제티미브 10mg과 심바스타틴 80mg을 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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1일 1회 아침 또는 저녁에 경구 복용
아침 또는 저녁에 1일 1회 구두로 복용하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 측정한 LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol)의 베이스라인 대비 변화율
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주까지
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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트리글리세리드(TG)의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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고밀도 지단백 2 콜레스테롤(HDL2-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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고밀도 지단백 3 콜레스테롤(HDL3-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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Apolipoprotein A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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Apolipoprotein B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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Lipoprotein(a) [Lp(a)]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2001년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2001년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01030 (기타 식별자: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-018 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
-
Kumamoto University완전한
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한