Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib (SCH 58235) przyjmowany z atorwastatyną lub symwastatyną u uczestników z rodzinną hipercholesterolemią (MK-0653-018)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ezetymibu (SCH58235) 10 mg jako dodatku do atorwastatyny lub symwastatyny w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ezetymibu (SCH 58235) podawanego razem z atorwastatyną lub symwastatyną u uczestników z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety po menopauzie, które otrzymują hormonalną terapię pomenopauzalną lub raloksyfen, muszą w okresie badania utrzymywać stabilny schemat estrogenowy (ERT), estrogenowo-progestagenowy (HTZ) lub raloksyfen. ERT, HRT lub raloksyfenu nie można zmienić w okresie badania.
  • Musi przestrzegać przepisanej lub bardziej restrykcyjnej diety i wykazać wypełnianie Dzienniczków Diety

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków lub alkoholu; lub były leczone lub są leczone z powodu ciężkiej choroby psychicznej, która w opinii Badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
  • Z chorobą podstawową, która może ograniczyć długość życia do mniej niż 1 roku.
  • Byli wcześniej randomizowani w jakichkolwiek badaniach dotyczących ezetymibu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do leczenia statynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna 80 mg
80 mg atorwastatyny przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie, rano
Lek: Placebo dla ezetymibu
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Eksperymentalny: Ezetymib + Atorwastatyna 40 mg
10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie, rano
Lek: Ezetymib
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Eksperymentalny: Ezetymib + Atorwastatyna 80 mg
10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie, rano
Lek: Ezetymib
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Eksperymentalny: Symwastatyna 80 mg
80 mg symwastatyny przyjmowanej doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla ezetymibu
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Lek: Symwastatyna
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Eksperymentalny: Ezetymib + Symwastatyna 40 mg
10 mg ezetymibu i 40 mg symwastatyny przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ezetymib
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Lek: Symwastatyna
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Eksperymentalny: Ezetymib + Symwastatyna 80 mg
10 mg ezetymibu i 80 mg symwastatyny przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ezetymib
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie rano lub wieczorem
Lek: Symwastatyna
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie rano lub wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) mierzona bezpośrednio
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości 2 (HDL2-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości 3 (HDL3-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-I (Apo A-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) [Lp(a)] od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01030 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj