Ezetimibe (SCH 58235) ingenomen met atorvastatine of simvastatine bij deelnemers met familiale hypercholesterolemie (MK-0653-018)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe (SCH58235) 10 mg naast atorvastatine of simvastatine bij de behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe (SCH 58235) samen toegediend met atorvastatine of simvastatine bij deelnemers met homozygote familiaire hypercholesterolemie (FH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie
- Alle vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek, tot een maand na de behandeling.
- Postmenopauzale vrouwen die postmenopauzale hormonale therapie of raloxifeen krijgen, moeten gedurende de onderzoeksperiode op een stabiel oestrogeen- (ERT), oestrogeen/progestageen- (HST) of raloxifeenregime worden gehouden. ERT, HRT of raloxifeen kunnen tijdens de studieperiode niet worden gewijzigd.
- Moet een voorgeschreven of strenger dieet volgen en aantonen dat hij de dieetdagboeken heeft ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van mentale instabiliteit, drugs- of alcoholmisbruik; of zijn of worden behandeld voor een ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
- Met een onderliggende ziekte die de levensduur waarschijnlijk beperkt tot minder dan 1 jaar.
- Zijn eerder gerandomiseerd in onderzoeken naar ezetimibe
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bij bekende overgevoeligheid of een contra-indicatie voor statinetherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine 80 mg
80 mg atorvastatine oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Tabletten eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Ezetimibe + Atorvastatine 40 mg
10 mg ezetimibe en 40 mg atorvastatine oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Tablet eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Ezetimibe + Atorvastatine 80 mg
10 mg ezetimibe en 80 mg atorvastatine oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Tablet eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Simvastatine 80 mg
80 mg simvastatine oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tabletten eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
Tabletten eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Ezetimibe + Simvastatine 40 mg
10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tablet eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
Tabletten eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Ezetimibe + Simvastatine 80 mg
10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tablet eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
Tabletten eenmaal daags 's morgens of' s avonds oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) direct gemeten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-density-lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-density-lipoprotein 2-cholesterol (HDL2-C)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-density-lipoproteïne 3-cholesterol (HDL3-C)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo A-I)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) [Lp(a)]
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Simvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- P01030 (Andere identificatie: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-018 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .