Ezetimibe (SCH 58235) tomado con atorvastatina o simvastatina en participantes con hipercolesterolemia familiar (MK-0653-018)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de eficacia y seguridad de fase III de ezetimiba (SCH58235) 10 mg además de atorvastatina o simvastatina en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ezetimiba (SCH 58235) coadministrada con atorvastatina o simvastatina en participantes con hipercolesterolemia familiar (FH) homocigótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante la duración del estudio, hasta un mes después del tratamiento.
- Las mujeres posmenopáusicas que reciben terapia hormonal posmenopáusica o raloxifeno deben mantenerse con un régimen estable de estrógeno (ERT), estrógeno/progestina (HRT) o raloxifeno durante el período de estudio. ERT, HRT o raloxifeno no se pueden cambiar durante el período de estudio.
- Debe seguir una dieta prescrita o más estricta y demostrar la finalización de los diarios de dieta.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas o alcohol; o ha sido tratado o está siendo tratado por una enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del Investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
- Con una enfermedad subyacente que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 1 año.
- Han sido aleatorizados previamente en cualquier estudio que examine ezetimiba
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Con hipersensibilidad conocida o alguna contraindicación al tratamiento con estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atorvastatina 80 mg
80 mg de atorvastatina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana
Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
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Experimental: Ezetimiba + Atorvastatina 40 mg
10 mg de ezetimiba y 40 mg de atorvastatina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana
Tableta que se toma por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
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Experimental: Ezetimiba + Atorvastatina 80 mg
10 mg de ezetimiba y 80 mg de atorvastatina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana
Tableta que se toma por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
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Experimental: Simvastatina 80 mg
80 mg de simvastatina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
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Experimental: Ezetimiba + Simvastatina 40 mg
10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Tableta que se toma por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
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Experimental: Ezetimiba + Simvastatina 80 mg
10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Tableta que se toma por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
Comprimidos tomados por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) medido directamente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C calculado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteína 2 de alta densidad (HDL2-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteína 3 de alta densidad (HDL3-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo A-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) [Lp (a)]
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P01030 (Otro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-018 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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