MDT-1118 日本 DT スタディ (MDT-1118 Japan)
2022年10月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
進行性心不全のデスティネーション セラピーのための MDT-1118 心室補助装置システムを評価するための前向き多施設単一アーム臨床研究
進行性心不全のデスティネーション セラピー (長期サポート) のための患者集団における MDT-1118 VAD の安全性と有効性を評価すること。
収集されたデータは、目的地療法の市場承認を拡大するための日本の規制当局への申請をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- University of Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に20歳以上でなければなりません
- 治験責任医師による体の大きさ、体表面積（BSA）および解剖学的構造の判断により、患者に MDT-1118 VAD を埋め込むことができます。
-高度な心不全症状（クラスIIIBまたはIV）の患者：（患者は次のいずれかを満たす必要があります）
- 過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間、食事の塩分制限や利尿薬などの最適な医学的管理を受けており、反応が見られない。また
- -クラスIIIまたはクラスIVの心不全で少なくとも14日間、大動脈内バルーンポンプ（IABP）に7日間および/または強心薬に少なくとも14日間依存
- 左室駆出率≦25%
- LVAD インプラントは、デスティネーション セラピーとして意図されています。
- MDT-1118 VAD を受信できる必要があります
- -出産の可能性のある女性患者は、研究期間中、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内器具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義）を使用することに同意する必要があります
- 患者はインフォームド コンセント フォームと事前指示書に署名している
- 患者さんとご家族は、デスティネーション セラピーが終末期医療であることを理解しています。
除外基準:
- INTERMACSプロファイル1の患者
- -大動脈内バルーンポンプ（IABP）以外の進行中の機械的循環サポート（MCS）の存在
- 以前の心臓移植
- -確認された未治療の腹部/胸部大動脈瘤> 5 cm、または心臓動脈瘤または心室中隔破裂の病歴
- 胸部大動脈の重度の石灰化
- -移植後14日以内の心臓胸部手術
- -心電図のSTまたはT波の変化、診断バイオマーカー、進行中の痛み、およびACC / AHA 2007で公開されたガイドラインに記載されている血行動態異常によって診断された埋め込みから14日以内の急性心筋梗塞-ST上昇型心筋梗塞1
- -心臓移植の対象となる患者
- -移植直前の4日以内に72時間以上人工呼吸器のサポートを受けている
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって文書化された、移植から21日以内の肺塞栓
- -症候性の脳血管疾患、移植から180日以内の脳卒中、または頸動脈または頭蓋血管の80％以上の狭窄
- 患者は脳障害のため、自分でデバイスを制御することが困難なようです
- -薬物中毒またはアルコール依存症の病歴
- 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症。 修正には、インプラント時の修復または生体プロテーゼが含まれる場合があります
- -スクリーニング時の右心室補助装置（RVAD）サポートまたは体外膜酸素化（ECMO）の予想される必要性によって定義される重度の右心室不全、または複数の強心薬または右心室駆出率（RVEF）での右心房圧> 20 mmHg <重度の右心不全の臨床徴候を伴う15％（例： 下肢の浮腫、腹水または胸水で、利尿薬および2種類の強心薬による治療に抵抗性がある場合)
- -臨床症状と臨床検査の組み合わせによって診断された活動的で制御されていない感染症には、継続的な陽性培養、体温および白血球（WBC）数の上昇、低血圧、頻脈、適切な抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療にもかかわらず全身倦怠感が含まれますが、これらに限定されません
- -未修正の血小板減少症または全身性凝固障害（例、血小板数<75,000、INR> 2.0またはPTT>抗凝固療法がない場合のコントロールの2.5倍）
- -抗凝固療法または抗血小板療法、またはその他の周術期または術後療法に対する不耐性 患者の健康状態に基づいて治験責任医師が管理する可能性がある
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dL 移植後72時間以内または透析または限外濾過が必要
- 特定の肝酵素 [AST (SGOT) および ALT (SGPT] 移植後 72 時間以内に正常値の上限の 3 倍以上
- -移植から72時間以内の総ビリルビン> 3 mg / dL、または生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症
- 機械心臓弁を使用している患者
- 心不全の病因は、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎または拘束性心筋症によるものであるか、それらに関連している
- -重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患（例：FEV1 <50％）または重度の肺高血圧症の病歴
- 治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加
- -心臓病以外の重篤な病気で、生存期間が3年未満に制限される
- 四肢の安静時痛または虚血性潰瘍を伴う末梢血管疾患
- 妊娠
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者
- 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
- 不十分な家族/社会的支援
- 膠原病、インスリン依存性の重度の糖尿病、または不可逆的な多臓器不全を含む全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の成功と失敗の定義による 12 か月での成功
時間枠：インプラント～12ヶ月
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研究の12ヶ月の終わりに：
研究の 12 か月以内に次の場合、治療は失敗と見なされます。
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インプラント～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INTERMACS 定義ごとのすべての有害事象の発生率
時間枠：インプラント～12ヶ月
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インプラント～12ヶ月
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INTERMACS 定義ごとのすべてのデバイス誤動作の発生率
時間枠：インプラント～12ヶ月
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インプラント～12ヶ月
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KCCQ によって測定される健康状態の改善
時間枠：インプラント～12ヶ月
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インプラント～12ヶ月
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EuroQol EQ-5D-5L で測定した健康状態の改善
時間枠：インプラント～12ヶ月
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インプラント～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。