Studie MDT-1118 Japan DT (MDT-1118 Japan)

Kritéria pro zařazení:

1. Po souhlasu musí být starší 20 let
2. Po posouzení tělesné velikosti, tělesného povrchu (BSA) a anatomie výzkumným pracovníkem může být pacientovi implantován MDT-1118 VAD.

3. Pacienti s pokročilými příznaky srdečního selhání (třída IIIB nebo IV), kteří jsou: (pacient musí splňovat jednu z následujících podmínek)

   1. Při optimální léčbě, včetně dietního omezení soli a diuretik, alespoň 45 z posledních 60 dnů a nereagují; nebo
   2. Při srdečním selhání třídy III nebo třídy IV po dobu nejméně 14 dnů a v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu 7 dnů a/nebo inotropech po dobu nejméně 14 dnů
4. Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
5. Implantát LVAD je určen jako cílová terapie
6. Musí být schopen přijímat MDT-1118 VAD
7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) po dobu trvání studie
8. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a předběžnou směrnici
9. Pacient a rodina chápou, že destinační terapie je lékařská péče na konci života.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s profilem INTERMACS 1
2. Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než intraaortální balónková pumpa (IABP)
3. Předchozí transplantace srdce
4. Anamnéza potvrzeného neléčeného aneuryzmatu břišní/hrudní aorty > 5 cm nebo srdečního aneuryzmatu nebo ruptury intraventrikulárního septa
5. Závažná kalcifikace v hrudní aortě
6. Kardiotorakální operace do 14 dnů od implantace
7. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů po implantaci, diagnostikovaný změnami ST nebo T vlny na EKG, diagnostickými biomarkery, pokračující bolestí a hemodynamickými abnormalitami, jak je popsáno v pokynech publikovaných v ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Constable angina/Non -Infarkt myokardu s elevace ST1
8. Pacienti způsobilí k transplantaci srdce
9. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před implantací
10. Plicní embolie do 21 dnů od implantace, jak je zdokumentováno skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
11. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda do 180 dnů po implantaci nebo > 80% stenóza karotických nebo kraniálních cév
12. Pacientovi se zdá obtížné ovládat zařízení sám kvůli mozkové poruše
13. Anamnéza intoxikace drogami nebo závislost na alkoholu
14. Nekorigovaná střední až těžká aortální insuficience. Korekce může zahrnovat opravu nebo bioprotézu v době implantace
15. Těžké selhání pravé komory definované předpokládanou potřebou podpory pravé komory (RVAD) nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) v době screeningu nebo tlak v pravé síni > 20 mmHg na více inotropech nebo ejekční frakci pravé komory (RVEF) < 15 % s klinickými příznaky těžkého pravostranného srdečního selhání (např. Edém dolních končetin, ascites nebo pleurální výpotky refrakterní na léčbu diuretiky a dvěma inotropními léky)
16. Aktivní, nekontrolovaná infekce diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů, včetně, ale bez omezení na, pokračující pozitivní kultivace, zvýšená teplota a počet bílých krvinek (WBC), hypotenze, tachykardie, celková malátnost navzdory vhodné antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčbě
17. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. počet krevních destiček < 75 000, INR > 2,0 nebo PTT > 2,5násobek kontroly při absenci antikoagulační léčby)
18. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu pacienta
19. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl během 72 hodin od implantace nebo vyžadující dialýzu nebo ultrafiltraci
20. Specifické jaterní enzymy [AST (SGOT) a ALT (SGPT] > 3násobek horní hranice normálu během 72 hodin po implantaci
21. Celkový bilirubin > 3 mg/dl do 72 hodin po implantaci nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza nebo portální hypertenze
22. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
23. Etiologie srdečního selhání je způsobena nebo je spojena s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou nebo restriktivní kardiomyopatií
24. Závažná CHOPN nebo závažná restriktivní plicní nemoc v anamnéze (např. FEV1 < 50 %) nebo závažná plicní hypertenze
25. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
26. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 3 roky
27. Onemocnění periferních cév s klidovými bolestmi nebo ischemickými vředy končetin
28. Těhotenství
29. Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky studie
30. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
31. Nedostatečná rodinná/sociální podpora
32. Systémové onemocnění včetně kolagenového onemocnění, těžkého diabetu závislého na inzulínu nebo ireverzibilního multiorgánového selhání.