MDT-1118 Japan DT -tutkimus (MDT-1118 Japan)

Sisällyttämiskriteerit:

1. On oltava vähintään 20-vuotias suostumuksella
2. Tutkijan arvioiden kehon koon, kehon pinta-alan (BSA) ja anatomian potilaalle voidaan implantoida MDT-1118 VAD.

3. Potilaat, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminnan oireita (luokka IIIB tai IV), jotka ovat: (potilaan on täytettävä jokin seuraavista)

   1. Optimaalinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien ruokavalion suolarajoitus ja diureetit, vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä, eivätkä ne reagoi; tai
   2. Luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää ja riippuvainen intraaorttapallopumpusta (IABP) 7 päivää ja/tai inotroopeista vähintään 14 päivää
4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %
5. LVAD-implantti on tarkoitettu kohdeterapiaksi
6. Täytyy pystyä vastaanottamaan MDT-1118 VAD
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (määriteltynä suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kirurgisia ehkäisyvälineitä tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmää) tutkimuksen ajan.
8. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja ennakkoohjeen
9. Potilas ja perhe ymmärtävät, että kohdeterapia on loppuelämän sairaanhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on INTERMACS-profiili 1
2. Mikä tahansa jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) muu kuin intraaorttapallopumppu (IABP)
3. Aikaisempi sydämensiirto
4. Aiemmin vahvistettu, hoitamaton vatsan/rinta-aortan aneurysma > 5 cm tai sydämen aneurysma tai suonentrikulaarisen väliseinän repeämä
5. Vaikea kalkkeutuminen rintaaortassa
6. Sydänrintaleikkaus 14 päivän sisällä implantaatiosta
7. Akuutti sydäninfarkti 14 vuorokauden sisällä implantaatiosta, joka on diagnosoitu ST- tai T-aallon muutoksilla EKG:ssä, diagnostisilla biomarkkereilla, jatkuvalla kivulla ja hemodynaamisilla poikkeavuuksilla, kuten on kuvattu ohjeissa, jotka on julkaistu ACC/AHA 2007 Guidelines for the potilaiden hoitoon, joilla on epästabiili angina pectoris/ei- -ST-korkeus sydäninfarkti1
8. Potilaat, joille voidaan tehdä sydämensiirto
9. Hengityslaitteen tuella yli 72 tuntia implantaatiota edeltävien neljän päivän aikana
10. Keuhkoembolia 21 päivän sisällä implantaatiosta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) dokumentoituna
11. Oireinen aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus 180 päivän sisällä implantaatiosta tai yli 80 % kaulavaltimon tai kallon verisuonten ahtauma
12. Potilas näyttää olevan vaikea hallita laitetta itse aivohäiriön vuoksi
13. Aiempi huumemyrkytys tai alkoholiriippuvuus
14. Korjaamaton kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta. Korjaus voi sisältää korjauksen tai bioproteesin implantoinnin yhteydessä
15. Vaikea oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään odotetun oikean kammion tukilaitteen (RVAD) tuen tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen perusteella seulonnan aikana tai oikean eteisen paineen ollessa > 20 mmHg useilla inotroopeilla tai oikean kammion ejektiofraktiolla (RVEF) < 15 %:lla kliinisiä oireita vakavasta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (esim. Alaraajojen turvotus, askites tai keuhkopussin effuusiot, jotka eivät kestä diureetteja ja kahta inotrooppista lääkettä)
16. Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on diagnosoitu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuvat positiiviset viljelmät, kohonnut lämpötila ja valkosolujen määrä, hypotensio, takykardia, yleistynyt huonovointisuus asianmukaisesta antibiootti-, virus- tai sienilääkityksestä huolimatta
17. Korjaamaton trombosytopenia tai yleistynyt koagulopatia (esim. verihiutaleiden määrä < 75 000, INR > 2,0 tai PTT > 2,5-kertainen kontrolliin ilman antikoagulaatiohoitoa)
18. Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutalehoidolle tai muulle peri- tai postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija voi antaa potilaan terveydentilan perusteella
19. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl 72 tunnin sisällä implantaatiosta tai dialyysiä tai ultrasuodatusta vaativasta
20. Spesifiset maksaentsyymit [AST (SGOT) ja ALT (SGPT]) > 3 kertaa normaalin yläraja 72 tunnin sisällä implantaatiosta
21. Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl 72 tunnin sisällä implantaatiosta tai biopsialla todistettu maksakirroosi tai portaalihypertensio
22. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä
23. Sydämen vajaatoiminnan etiologia johtuu korjaamattomasta kilpirauhassairaudesta, obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, sydänpussin sairaudesta, amyloidoosista, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai rajoittavasta kardiomyopatiasta tai liittyy niihin
24. Aiemmin vaikea keuhkoahtaumatauti tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (esim. FEV1 < 50 %) tai vaikea keuhkoverenpainetauti
25. Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai -laitteita
26. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 3 vuoteen
27. Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen iskeemisiä haavaumia
28. Raskaus
29. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
30. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
31. Riittämätön perheen/sosiaalinen tuki
32. Systeeminen sairaus, mukaan lukien kollageenisairaus, insuliinista riippuvainen vakava diabetes tai peruuttamaton usean elimen vajaatoiminta.