MDT-1118 Japan DT-studie (MDT-1118 Japan)

Inklusionskriterier:

1. Måste vara ≥20 år vid samtycke
2. I bedömning av kroppsstorlek, kroppsyta (BSA) och anatomi av utredaren, kan patienten implanteras MDT-1118 VAD.

3. Patienter med avancerade symtom på hjärtsvikt (klass IIIB eller IV) som är: (patienten måste uppfylla något av följande)

   1. Om optimal medicinsk behandling, inklusive dietrestriktioner och diuretika, under minst 45 av de senaste 60 dagarna och misslyckas med att svara; eller
   2. I klass III eller klass IV hjärtsvikt i minst 14 dagar och beroende av intra-aorta ballongpump (IABP) i 7 dagar och/eller inotrop i minst 14 dagar
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 25 %
5. LVAD-implantat är avsett som destinationsterapi
6. Måste kunna ta emot MDT-1118 VAD
7. Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (definierade som orala preventivmedel, intrauterina enheter, kirurgiska preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) under hela studien.
8. Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och förhandsdirektivet
9. Patienten och familjen förstår att destinationsterapi är medicinsk vård i slutet av livet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med INTERMACS-profil 1
2. Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än en intra-aorta ballongpump (IABP)
3. Tidigare hjärttransplantation
4. Anamnes på bekräftad, obehandlad abdominal/bröstaortaaneurysm > 5 cm, eller hjärtaneurysm eller intraventrikulär septumruptur
5. Svår förkalkning i thorax aorta
6. Kardiothoraxkirurgi inom 14 dagar efter implantation
7. Akut hjärtinfarkt inom 14 dagar efter implantation som diagnostiserats av ST- eller T-vågsförändringar på EKG, diagnostiska biomarkörer, pågående smärta och hemodynamiska avvikelser enligt beskrivningen i riktlinjerna publicerade i ACC/AHA 2007 Riktlinjer för hantering av patienter med instabil angina/icke -ST-Höjd hjärtinfarkt1
8. Patienter som är berättigade till hjärttransplantation
9. På ventilatorstöd i > 72 timmar inom de fyra dagarna omedelbart före implantation
10. Lungemboli inom 21 dagar efter implantation som dokumenterats med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
11. Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, stroke inom 180 dagar efter implantation eller > 80 % stenos av karotis eller kranialkärl
12. Patienten verkar svår att kontrollera enheten själv på grund av cerebral störning
13. Historik av drogförgiftning eller alkoholberoende
14. Okorrigerad måttlig till svår aortainsufficiens. Korrigering kan innefatta reparation eller bioprotes vid tidpunkten för implantation
15. Svår högerkammarsvikt enligt det förväntade behovet av stöd för högerkammarhjälp (RVAD) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för screening eller höger förmakstryck > 20 mmHg på multipla inotroper eller högerkammarejektionsfraktion (RVEF) < 15 % med kliniska tecken på allvarlig höger hjärtsvikt (t.ex. Ödem i de nedre extremiteterna, ascites eller pleurautgjutning som är motståndskraftiga mot behandling med diuretika och två inotropa läkemedel)
16. Aktiv, okontrollerad infektion diagnostiserad genom en kombination av kliniska symtom och laboratorietester, inklusive men inte begränsat till, fortsatt positiva odlingar, förhöjd temperatur och antal vita blodkroppar (WBC), hypotoni, takykardi, generaliserad sjukdomskänsla trots lämplig antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling
17. Okorrigerad trombocytopeni eller generaliserad koagulopati (t.ex. trombocytantal < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 gånger kontroll i frånvaro av antikoaguleringsterapi)
18. Intolerans mot antikoagulantia eller trombocythämmande terapier eller någon annan peri- eller postoperativ terapi som utredaren kan administrera baserat på patientens hälsotillstånd
19. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inom 72 timmar efter implantation eller efter behov av dialys eller ultrafiltrering
20. Specifika leverenzymer [AST (SGOT) och ALT (SGPT] > 3 gånger övre normalgräns inom 72 timmar efter implantation
21. Totalt bilirubin > 3 mg/dL inom 72 timmar efter implantation, eller biopsi bevisad levercirros eller portal hypertoni
22. Patienter med en mekanisk hjärtklaff
23. Etiologin till hjärtsvikt beror på, eller associerad med, okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit eller restriktiv kardiomyopati
24. Anamnes med svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom (t.ex. FEV1 <50 %) eller svår pulmonell hypertoni
25. Deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning
26. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till < 3 år
27. Perifer kärlsjukdom med vilosmärta eller ischemiska sår i extremiteterna
28. Graviditet
29. Patient som inte vill eller kan uppfylla studiekraven
30. Tekniska hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning
31. Otillräckligt familje-/socialt stöd
32. Systemisk sjukdom inklusive kollagensjukdom, insulinberoende svår diabetes eller irreversibel multiorgansvikt.