MDT-1118 Japanische DT-Studie (MDT-1118 Japan)

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt sein
2. Nach Beurteilung von Körpergröße, Körperoberfläche (BSA) und Anatomie durch den Prüfarzt kann dem Patienten MDT-1118 VAD implantiert werden.

3. Patienten mit fortgeschrittenen Herzinsuffizienzsymptomen (Klasse IIIB oder IV), die: (der Patient muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen)

   1. Unter optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich Diätsalzbeschränkung und Diuretika, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Ansprechen; oder
   2. Bei Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 14 Tage und Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für 7 Tage und/oder Inotropika für mindestens 14 Tage
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %
5. Das LVAD-Implantat ist als Zieltherapie vorgesehen
6. Muss in der Lage sein, das MDT-1118 VAD zu empfangen
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden
8. Der Patient hat die Einverständniserklärung und die Patientenverfügung unterschrieben
9. Der Patient und seine Familie verstehen, dass die Zieltherapie eine medizinische Versorgung am Lebensende ist.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit INTERMACS-Profil 1
2. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
3. Vorherige Herztransplantation
4. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen/thorakalen Aortenaneurysmas > 5 cm oder eines Herzaneurysmas oder einer intraventrikulären Septumruptur
5. Starke Verkalkung in der thorakalen Aorta
6. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation
7. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation, diagnostiziert durch ST- oder T-Wellen-Veränderungen im EKG, diagnostische Biomarker, anhaltende Schmerzen und hämodynamische Anomalien, wie in den Richtlinien beschrieben, die in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Instable Angina/Non -ST-Hebung Myokardinfarkt1
8. Patienten, die für eine Herztransplantation geeignet sind
9. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor der Implantation
10. Lungenembolie innerhalb von 21 Tagen nach der Implantation, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
11. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach der Implantation oder > 80 % Stenose der Karotis- oder Schädelgefäße
12. Der Patient scheint das Gerät aufgrund einer zerebralen Störung schwer selbst zu kontrollieren
13. Geschichte der Drogenvergiftung oder Alkoholabhängigkeit
14. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz. Die Korrektur kann eine Reparatur oder eine Bioprothese zum Zeitpunkt der Implantation umfassen
15. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den voraussichtlichen Bedarf an Unterstützung durch das rechtsventrikuläre Unterstützungssystem (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt des Screenings oder rechtsatrialer Druck > 20 mmHg bei multiplen Inotropika oder rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 15 % mit klinischen Anzeichen einer schweren Rechtsherzinsuffizienz (z. Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites oder Pleuraergüsse, die auf die Behandlung mit Diuretika und zwei inotropen Arzneimitteln nicht ansprechen)
16. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltend positive Kulturen, erhöhte Temperatur und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hypotonie, Tachykardie, allgemeines Unwohlsein trotz angemessener antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung
17. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 2,0 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie)
18. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann
19. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach Implantation oder Dialyse- oder Ultrafiltrationsbedarf
20. Spezifische Leberenzyme [AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation
21. Gesamtbilirubin > 3 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension
22. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
23. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden
24. Vorgeschichte einer schweren COPD oder schweren restriktiven Lungenerkrankung (z. B. FEV1 <50 %) oder schwerer pulmonaler Hypertonie
25. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten
26. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen würde
27. Periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder ischämischen Ulzera der Extremitäten
28. Schwangerschaft
29. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
30. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen
31. Unzureichende familiäre/soziale Unterstützung
32. Systemische Erkrankung einschließlich Kollagenerkrankung, insulinabhängiger schwerer Diabetes oder irreversibles Multiorganversagen.