MDT-1118 Japan DT-onderzoek (MDT-1118 Japan)

Inclusiecriteria:

1. Moet ≥20 jaar oud zijn bij toestemming
2. Op basis van lichaamsgrootte, lichaamsoppervlak (BSA) en anatomie door de onderzoeker, kan bij de patiënt MDT-1118 VAD worden geïmplanteerd.

3. Patiënten met vergevorderde symptomen van hartfalen (klasse IIIB of IV) die: (de patiënt moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen)

   1. Op optimale medische behandeling, inclusief zoutarm dieet en diuretica, gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en niet reageren; of
   2. Bij Klasse III of Klasse IV hartfalen gedurende ten minste 14 dagen, en afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende 7 dagen en/of inotropen gedurende ten minste 14 dagen
4. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 25%
5. LVAD-implantaat is bedoeld als bestemmingstherapie
6. Moet de MDT-1118 VAD kunnen ontvangen
7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek
8. De patiënt heeft het toestemmingsformulier en de wilsverklaring ondertekend
9. De patiënt en de familie begrijpen dat bestemmingstherapie medische zorg aan het levenseinde is.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met INTERMACS-profiel 1
2. Bestaan ​​van een doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan een intra-aorta ballonpomp (IABP)
3. Eerdere harttransplantatie
4. Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal/thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm, of hartaneurysma of intraventriculaire septumruptuur
5. Ernstige verkalking in de thoracale aorta
6. Cardiothoracale chirurgie binnen 14 dagen na implantatie
7. Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen na implantatie zoals gediagnosticeerd door ST- of T-golfveranderingen op het ECG, diagnostische biomarkers, aanhoudende pijn en hemodynamische afwijkingen zoals beschreven in de richtlijnen gepubliceerd in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non -ST-elevatie myocardinfarct1
8. Patiënten die in aanmerking komen voor harttransplantatie
9. Op beademingsondersteuning gedurende > 72 uur binnen de vier dagen direct voorafgaand aan implantatie
10. Longembolie binnen 21 dagen na implantatie zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
11. Symptomatische cerebrovasculaire ziekte, beroerte binnen 180 dagen na implantatie of > 80% stenose van halsslagader of schedelvaten
12. Patiënt lijkt het apparaat moeilijk zelf te kunnen bedienen vanwege een hersenaandoening
13. Geschiedenis van drugsintoxicatie of alcoholafhankelijkheid
14. Ongecorrigeerde matige tot ernstige aorta-insufficiëntie. Correctie kan reparatie of bioprothese op het moment van implantatie omvatten
15. Ernstig rechterventrikelfalen zoals gedefinieerd door de verwachte behoefte aan ondersteuning van het rechterventrikelhulpmiddel (RVAD) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van de screening of rechteratriumdruk > 20 mmHg op meerdere inotropen of rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF) < 15% met klinische tekenen van ernstig rechterhartfalen (bijv. Oedeem van de onderste extremiteiten, ascites of pleurale effusies ongevoelig voor behandeling met diuretica en twee inotrope geneesmiddelen)
16. Actieve, ongecontroleerde infectie gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtesten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend positieve kweken, verhoogde temperatuur en aantal witte bloedcellen (WBC), hypotensie, tachycardie, gegeneraliseerde malaise ondanks geschikte antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling
17. Niet-gecorrigeerde trombocytopenie of gegeneraliseerde coagulopathie (bijv. Aantal bloedplaatjes < 75.000, INR > 2,0 of PTT > 2,5 maal controle bij afwezigheid van antistollingstherapie)
18. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri- of postoperatieve therapie die de onderzoeker kan toedienen op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt
19. Serumcreatinine > 3,0 mg/dL binnen 72 uur na implantatie of dialyse of ultrafiltratie vereist
20. Specifieke leverenzymen [AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 3 maal de bovengrens van normaal binnen 72 uur na implantatie
21. Een totaal bilirubine > 3 mg/dL binnen 72 uur na implantatie, of biopsie bewezen levercirrose of portale hypertensie
22. Patiënten met een mechanische hartklep
23. Etiologie van hartfalen is te wijten aan, of geassocieerd met, niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, actieve myocarditis of restrictieve cardiomyopathie
24. Geschiedenis van ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte (bijv. FEV1 <50%) of ernstige pulmonale hypertensie
25. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten betrokken zijn
26. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot < 3 jaar
27. Perifere vasculaire ziekte met rustpijn of ischemische zweren van de extremiteiten
28. Zwangerschap
29. Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten
30. Technische obstakels, die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
31. Onvoldoende familie/sociale steun
32. Systemische ziekte waaronder collageenziekte, insulineafhankelijke ernstige diabetes of onomkeerbaar multi-orgaanfalen.