MDT-1118 Japan DT undersøgelse (MDT-1118 Japan)

Inklusionskriterier:

1. Skal være ≥20 år ved samtykke
2. Efter bedømmelse af kropsstørrelse, kropsoverfladeareal (BSA) og anatomi af Investigator, kan patienten implanteres MDT-1118 VAD.

3. Patienter med fremskredne hjertesvigtssymptomer (klasse IIIB eller IV), som er: (patienten skal opfylde en af ​​følgende)

   1. På optimal medicinsk behandling, inklusive diætetiske saltrestriktioner og diuretika, i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og ikke reagerer; eller
   2. I klasse III eller klasse IV hjertesvigt i mindst 14 dage og afhængig af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i 7 dage og/eller inotrope i mindst 14 dage
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 25 %
5. LVAD-implantat er beregnet som destinationsterapi
6. Skal kunne modtage MDT-1118 VAD
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterint udstyr, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed
8. Patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og forhåndsdirektivet
9. Patienten og familien forstår, at destinationsterapi er medicinsk behandling ved end-of-life.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med INTERMACS-profil 1
2. Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) bortset fra en intra-aorta ballonpumpe (IABP)
3. Forudgående hjertetransplantation
4. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal/thorax aortaaneurisme > 5 cm, eller hjerteaneurisme eller intraventrikulær septumruptur
5. Alvorlig forkalkning i thorax aorta
6. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 14 dage efter implantation
7. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantation som diagnosticeret ved ST- eller T-bølgeændringer på EKG, diagnostiske biomarkører, vedvarende smerter og hæmodynamiske abnormiteter som beskrevet i retningslinjerne offentliggjort i ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Ustabil angina/Non -ST-Elevation myokardieinfarkt1
8. Patienter, der er berettiget til hjertetransplantation
9. På ventilatorstøtte i > 72 timer inden for de fire dage umiddelbart før implantation
10. Lungeemboli inden for 21 dage efter implantation som dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
11. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde inden for 180 dage efter implantation eller > 80 % stenose af carotis eller kraniekar
12. Patienten synes at være svær at kontrollere enheden selv på grund af cerebral lidelse
13. Anamnese med narkotikaforgiftning eller alkoholafhængighed
14. Ukorrigeret moderat til svær aorta insufficiens. Korrektion kan omfatte reparation eller bioprotese på tidspunktet for implantation
15. Alvorligt højre ventrikelsvigt som defineret af det forventede behov for støtte til højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) på tidspunktet for screening eller højre atrielt tryk > 20 mmHg på multiple inotroper eller højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) < 15 % med kliniske tegn på alvorlig højre hjertesvigt (f.eks. Ødem i underekstremiteterne, ascites eller pleurale effusioner, der er modstandsdygtige over for behandling med diuretika og to inotrope lægemidler)
16. Aktiv, ukontrolleret infektion diagnosticeret ved en kombination af kliniske symptomer og laboratorieundersøgelser, inklusive, men ikke begrænset til, fortsatte positive kulturer, forhøjet temperatur og antal hvide blodlegemer (WBC), hypotension, takykardi, generaliseret utilpashed på trods af passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling
17. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati (f.eks. trombocyttal < 75.000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 gange kontrol i fravær af antikoaguleringsterapi)
18. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ terapi, som investigator kan administrere baseret på patientens helbredstilstand
19. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inden for 72 timer efter implantation eller kræver dialyse eller ultrafiltrering
20. Specifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT] > 3 gange øvre normalgrænse inden for 72 timer efter implantation
21. En total bilirubin > 3 mg/dL inden for 72 timer efter implantation, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertension
22. Patienter med en mekanisk hjerteklap
23. Ætiologi af hjertesvigt skyldes eller er forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis eller restriktiv kardiomyopati
24. Anamnese med svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom (f.eks. FEV1 <50 %) eller svær pulmonal hypertension
25. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
26. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdom, som ville begrænse overlevelsen til < 3 år
27. Perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller iskæmiske sår i ekstremiteterne
28. Graviditet
29. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
30. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering
31. Utilstrækkelig familie/social støtte
32. Systemisk sygdom, herunder kollagensygdom, insulinafhængig svær diabetes eller irreversibel multiorgansvigt.