MDT-1118 Исследование DT в Японии (MDT-1118 Japan)

Критерии включения:

1. Должен быть ≥20 лет на момент согласия
2. По оценке исследователя размера тела, площади поверхности тела (ППТ) и анатомии пациенту может быть имплантирован MDT-1118 VAD.

3. Пациенты с выраженными симптомами сердечной недостаточности (класс IIIB или IV), которые: (пациент должен соответствовать одному из следующих условий)

   1. При оптимальном медикаментозном лечении, включая ограничение соли в рационе и прием диуретиков, в течение не менее 45 из последних 60 дней и не реагируют; или
   2. При сердечной недостаточности класса III или IV в течение не менее 14 дней и зависимости от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в течение 7 дней и/или инотропов в течение не менее 14 дней
4. Фракция выброса левого желудочка ≤ 25%
5. Имплантат LVAD предназначен для целевой терапии
6. Должен быть в состоянии получить MDT-1118 VAD
7. Женщины-пациенты детородного возраста должны согласиться на использование адекватных мер контрацепции (определяемых как оральные контрацептивы, внутриматочные средства, хирургические контрацептивы или комбинация презерватива и спермицида) на протяжении всего исследования.
8. Пациент подписал форму информированного согласия и предварительное распоряжение
9. Пациент и его семья понимают, что целевая терапия — это медицинская помощь в конце жизни.

Критерий исключения:

1. Пациенты с профилем INTERMACS 1
2. Наличие какой-либо постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP).
3. Предшествующая трансплантация сердца
4. Подтвержденная нелеченая аневризма брюшной/грудной аорты > 5 см в анамнезе, аневризма сердца или разрыв межжелудочковой перегородки
5. Тяжелая кальцификация грудной аорты
6. Кардиоторакальная хирургия в течение 14 дней после имплантации
7. Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней после имплантации, диагностированный по изменениям ST или T на ЭКГ, диагностическим биомаркерам, постоянной боли и гемодинамическим нарушениям, как описано в рекомендациях, опубликованных в ACC/AHA 2007 г. -ST-Elevation инфаркт миокарда1
8. Пациенты, которым показана трансплантация сердца
9. На ИВЛ более 72 часов в течение четырех дней непосредственно перед имплантацией
10. Легочный эмбол в течение 21 дня после имплантации, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
11. Симптоматическое цереброваскулярное заболевание, инсульт в течение 180 дней после имплантации или > 80% стеноз сонных или краниальных сосудов
12. Пациенту сложно управлять устройством самостоятельно из-за церебрального расстройства.
13. История наркотической интоксикации или алкогольной зависимости
14. Некорригированная умеренная или тяжелая аортальная недостаточность. Коррекция может включать ремонт или биопротез во время имплантации.
15. Тяжелая правожелудочковая недостаточность, определяемая предполагаемой потребностью в поддержке вспомогательным устройством для правого желудочка (RVAD) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) во время скрининга или давлением в правом предсердии > 20 мм рт. 15% с клиническими признаками тяжелой правожелудочковой сердечной недостаточности (например, Отеки нижних конечностей, асцит или плевральные выпоты, рефрактерные к лечению диуретиками и двумя инотропными препаратами)
16. Активная неконтролируемая инфекция, диагностируемая по сочетанию клинических симптомов и результатов лабораторных анализов, включая, помимо прочего, продолжающиеся положительные посевы, повышенную температуру и количество лейкоцитов (лейкоцитов), гипотензию, тахикардию, общее недомогание, несмотря на соответствующее лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
17. Некорригированная тромбоцитопения или генерализованная коагулопатия (например, количество тромбоцитов < 75 000, МНО > 2,0 или АЧТВ > 2,5 раза выше контроля при отсутствии антикоагулянтной терапии)
18. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери- или послеоперационной терапии, которую исследователь может назначить в зависимости от состояния здоровья пациента.
19. Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл в течение 72 часов после имплантации или требующий диализа или ультрафильтрации
20. Специфические ферменты печени [АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT] > 3 раз выше верхней границы нормы в течение 72 часов после имплантации
21. Общий билирубин > 3 мг/дл в течение 72 часов после имплантации или подтвержденный биопсией цирроз печени или портальная гипертензия
22. Пациенты с механическим клапаном сердца
23. Этиология сердечной недостаточности обусловлена ​​или связана с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом, активным миокардитом или рестриктивной кардиомиопатией.
24. История тяжелой ХОБЛ или тяжелой рестриктивной болезни легких (например, ОФВ1 <50%) или тяжелой легочной гипертензии
25. Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или устройств
26. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до < 3 лет.
27. Заболевания периферических сосудов с болью в покое или ишемическими язвами конечностей
28. Беременность
29. Пациент не желает или не может выполнять требования исследования
30. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
31. Неадекватная семейная/социальная поддержка
32. Системное заболевание, включая коллагеновую болезнь, инсулинозависимый тяжелый диабет или необратимую полиорганную недостаточность.