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MDT-1118 일본 DT 연구 (MDT-1118 Japan)

2022년 10월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

진행성 심부전의 목적지 치료를 위한 MDT-1118 심실 보조 장치 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 임상 연구

진행성 심부전의 목적지 치료(장기 지원)를 위한 환자 모집단에서 MDT-1118 VAD의 안전성과 유효성을 평가합니다. 수집된 데이터는 대상 요법에 대한 시장 승인 확대에 대한 일본 규제 적용을 지원하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • University of Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시 20세 이상이어야 함
  2. 신체 크기, 신체 표면적(BSA) 및 해부학적 구조를 조사자가 판단하여 환자에게 MDT-1118 VAD를 이식할 수 있습니다.

  3. 진행성 심부전 증상(Class IIIB 또는 IV)에 해당하는 환자: (환자는 다음 중 하나를 충족해야 함)

    1. 지난 60일 중 최소 45일 동안 염분 제한 및 이뇨제를 포함한 최적의 의학적 관리에 대해 응답하지 않고 있습니다. 또는
    2. 적어도 14일 동안 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전에서, 그리고 적어도 14일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및/또는 수축촉진제에 의존함
  4. 좌심실 박출률 ≤ 25%
  5. LVAD 임플란트는 대상 요법으로 사용됩니다.
  6. MDT-1118 VAD를 수신할 수 있어야 합니다.
  7. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 수술 피임약 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서 및 사전 지시서에 서명했습니다.
  9. 환자와 가족은 목적지 치료가 임종 의료라는 것을 이해합니다.

제외 기준:

  1. INTERMACS 프로파일 1 환자
  2. 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이외의 진행 중인 기계적 순환 지원(MCS)의 존재
  3. 이전 심장 이식
  4. 5cm 이상의 확인된 치료되지 않은 복부/흉부 대동맥류 또는 심장 동맥류 또는 심실 중격 파열의 병력
  5. 흉부 대동맥의 심한 석회화
  6. 이식 후 14일 이내 흉부외과 수술
  7. ACC/AHA 2007 불안정형 협심증/비안정형 협심증 환자 관리 지침에 게시된 가이드라인에 설명된 ECG의 ST 또는 T파 변화, 진단 바이오마커, 진행 중인 통증 및 혈역학적 이상으로 진단된 이식 후 14일 이내의 급성 심근경색 -ST-상승 심근경색1
  8. 심장이식 적격 환자
  9. 이식 직전 4일 이내에 72시간 이상 인공호흡기 지원
  10. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 이식 후 21일 이내의 폐색전증
  11. 증상이 있는 뇌혈관 질환, 이식 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 > 80%의 경동맥 또는 뇌혈관 협착
  12. 환자는 뇌 장애로 인해 스스로 장치를 제어하기 어려운 것 같습니다.
  13. 약물 중독 또는 알코올 의존의 병력
  14. 교정되지 않은 중등도에서 중증의 대동맥 부전. 교정에는 임플란트 시 수리 또는 생체 보철물이 포함될 수 있습니다.
  15. 스크리닝 시 우심실 보조 장치(RVAD) 지원 또는 체외막 산소화(ECMO)에 대한 예상되는 필요성 또는 우심방 압력 > 20 mmHg 또는 우심실 박출률(RVEF) < 중증 우심부전의 임상 징후가 있는 15%(예: 하지 부종, 복수 또는 이뇨제 및 2가지 수축촉진제 치료에 반응하지 않는 흉수
  16. 적절한 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료에도 불구하고 지속적인 양성 배양, 발열 및 백혈구(WBC) 수치 상승, 저혈압, 빈맥, 전신 권태감을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 증상 및 검사실 검사의 조합으로 진단된 활동성, 제어되지 않는 감염
  17. 교정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고병증(예: 항응고 요법 없이 혈소판 수 < 75,000, INR > 2.0 또는 PTT > 2.5배 대조군)
  18. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 시행할 수 있는 기타 수술 전후 요법에 대한 불내성
  19. 이식 후 72시간 이내 또는 투석 또는 한외여과가 필요한 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
  20. 특정 간 효소[AST(SGOT) 및 ALT(SGPT] > 이식 후 72시간 이내에 정상 상한치의 3배
  21. 이식 후 72시간 이내에 총 빌리루빈 > 3 mg/dL, 또는 생검으로 간경변증 또는 문맥압항진증이 확인됨
  22. 기계식 심장 판막 환자
  23. 심부전의 병인은 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염 또는 제한성 심근병증에 기인하거나 이와 관련됩니다.
  24. 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환(예: FEV1 <50%) 또는 중증 폐 고혈압의 병력
  25. 연구용 약물 또는 장치와 관련된 기타 모든 연구에 참여
  26. 3년 미만으로 생존을 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
  27. 사지의 안정통 또는 허혈성 궤양을 동반한 말초혈관질환
  28. 임신
  29. 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  30. 조사자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애
  31. 부적절한 가족/사회적 지원
  32. 콜라겐 질환, 인슐린 의존성 중증 당뇨병 또는 돌이킬 수 없는 다기관 부전을 포함한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음과 같은 성공 및 실패 정의에 따른 12개월의 성공
기간: 12개월까지 이식

치료는 연구에서 12개월 말에 다음과 같은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.

  1. 주제가 살아 있습니다. 그리고
  2. 피험자는 Modified Rankin Score ≥ 4의 뇌졸중이 없었습니다. 그리고
  3. 피험자는 심장 회복으로 인해 장치가 제거되거나 환자가 선택적으로 이식되지 않는 한 원래 이식된 장치를 유지합니다.

치료는 연구에서 12개월 이내에 다음과 같은 경우 실패로 간주됩니다.

  1. 대상이 사망합니다. 또는
  2. 피험자는 Modified Rankin Score ≥ 4의 뇌졸중이 있습니다. 또는
  3. 장치가 오작동하거나 실패하여 교체, 이식 또는 긴급 이식이 필요합니다.
12개월까지 이식

2차 결과 측정

결과 측정
기간
INTERMACS 정의에 따른 모든 부작용 발생률
기간: 12개월까지 이식
12개월까지 이식
INTERMACS 정의에 따른 모든 장치 오작동 발생률
기간: 12개월까지 이식
12개월까지 이식
KCCQ로 측정한 건강 상태 개선
기간: 12개월까지 이식
12개월까지 이식
EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 건강 상태 개선
기간: 12개월까지 이식
12개월까지 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT18052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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