MDT-1118 Étude DT au Japon (MDT-1118 Japan)

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de ≥ 20 ans au moment du consentement
2. En fonction de la taille du corps, de la surface corporelle (BSA) et de l'anatomie par l'investigateur, le patient peut être implanté MDT-1118 VAD.

3. Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée (classe IIIB ou IV) qui sont : (le patient doit répondre à l'une des conditions suivantes)

   1. Sur une prise en charge médicale optimale, y compris la restriction alimentaire en sel et les diurétiques, pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répondent pas ; ou
   2. Insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV depuis au moins 14 jours, et dépendante de la pompe intra-aortique à ballonnet (IABP) depuis 7 jours et/ou des inotropes depuis au moins 14 jours
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25%
5. L'implant LVAD est conçu comme thérapie de destination
6. Doit pouvoir recevoir le VAD MDT-1118
7. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs chirurgicaux ou une combinaison de préservatif et de spermicide) pendant la durée de l'étude
8. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et la directive préalable
9. Le patient et sa famille comprennent que la thérapie de destination est un soin médical de fin de vie.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec profil INTERMACS 1
2. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
3. Transplantation cardiaque antérieure
4. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale/thoracique > 5 cm confirmé et non traité, ou anévrisme cardiaque ou rupture du septum intraventriculaire
5. Calcification sévère dans l'aorte thoracique
6. Chirurgie cardiothoracique dans les 14 jours suivant l'implantation
7. Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implantation, diagnostiqué par les modifications de l'onde ST ou T sur l'ECG, les biomarqueurs diagnostiques, la douleur persistante et les anomalies hémodynamiques, comme décrit dans les directives publiées dans ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non -Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST1
8. Patients éligibles à la transplantation cardiaque
9. Sous assistance respiratoire pendant > 72 heures dans les quatre jours précédant immédiatement l'implantation
10. Embolie pulmonaire dans les 21 jours suivant l'implantation, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
11. Maladie cérébrovasculaire symptomatique, accident vasculaire cérébral dans les 180 jours suivant l'implantation ou sténose > 80 % des vaisseaux carotidiens ou crâniens
12. Le patient semble difficile à contrôler seul l'appareil en raison d'un trouble cérébral
13. Antécédents d'intoxication médicamenteuse ou de dépendance à l'alcool
14. Insuffisance aortique modérée à sévère non corrigée. La correction peut inclure une réparation ou une bioprothèse au moment de l'implantation
15. Insuffisance ventriculaire droite sévère telle que définie par le besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage ou d'une pression auriculaire droite > 20 mmHg sur plusieurs inotropes ou d'une fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) < 15 % présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite sévère (par ex. Œdème des membres inférieurs, ascite ou épanchement pleural réfractaire au traitement par diurétiques et deux médicaments inotropes)
16. Infection active et non contrôlée diagnostiquée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, des cultures positives continues, une température et un nombre de globules blancs (GB) élevés, une hypotension, une tachycardie, un malaise généralisé malgré un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique approprié
17. Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée (p. ex., numération plaquettaire < 75 000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 fois le contrôle en l'absence de traitement anticoagulant)
18. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du patient
19. Créatinine sérique> 3,0 mg / dL dans les 72 heures suivant l'implantation ou nécessitant une dialyse ou une ultrafiltration
20. Enzymes hépatiques spécifiques [AST (SGOT) et ALT (SGPT]> 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 72 heures suivant l'implantation
21. Une bilirubine totale > 3 mg/dL dans les 72 heures suivant l'implantation, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie ou une hypertension portale
22. Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique
23. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque est due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active ou une cardiomyopathie restrictive
24. Antécédents de BPCO sévère ou de maladie pulmonaire restrictive sévère (par exemple, VEMS < 50 %) ou d'hypertension pulmonaire sévère
25. Participation à toute autre étude impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux
26. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à < 3 ans
27. Maladie vasculaire périphérique avec douleurs de repos ou ulcères ischémiques des extrémités
28. Grossesse
29. Patient refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
30. Obstacles techniques, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, selon le jugement de l'investigateur
31. Soutien familial/social inadéquat
32. Maladie systémique, y compris maladie du collagène, diabète sévère insulino-dépendant ou défaillance multiviscérale irréversible.