MDT-1118 Japan DT-studie (MDT-1118 Japan)

Inklusjonskriterier:

1. Må være ≥20 år ved samtykke
2. Etter vurdering av kroppsstørrelse, kroppsoverflate (BSA) og anatomi av Investigator, kan pasienten implanteres MDT-1118 VAD.

3. Pasienter med avanserte hjertesviktsymptomer (klasse IIIB eller IV) som er: (pasienten må oppfylle ett av følgende)

   1. På optimal medisinsk behandling, inkludert saltrestriksjoner i kosten og diuretika, i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke har respondert; eller
   2. I klasse III eller klasse IV hjertesvikt i minst 14 dager, og avhengig av intra-aorta ballongpumpe (IABP) i 7 dager og/eller inotroper i minst 14 dager
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %
5. LVAD-implantat er ment som målterapi
6. Må kunne motta MDT-1118 VAD
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) i løpet av studien.
8. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og forhåndsdirektivet
9. Pasienten og familien forstår at destinasjonsterapi er medisinsk behandling ved slutten av livet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med INTERMACS-profil 1
2. Eksistensen av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn en intra-aorta ballongpumpe (IABP)
3. Tidligere hjertetransplantasjon
4. Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal/thorax aortaaneurisme > 5 cm, eller hjerteaneurisme eller intraventrikulær septumruptur
5. Alvorlig forkalkning i thorax aorta
6. Hjerte-thoraxkirurgi innen 14 dager etter implantasjon
7. Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager etter implantasjon som diagnostisert av ST- eller T-bølgeforandringer på EKG, diagnostiske biomarkører, pågående smerte og hemodynamiske abnormiteter som beskrevet i retningslinjene publisert i ACC/AHA 2007 Retningslinjer for behandling av pasienter med ustabil angina/ikke. -ST-Elevasjon hjerteinfarkt1
8. Pasienter som er kvalifisert for hjertetransplantasjon
9. På ventilatorstøtte i > 72 timer i løpet av de fire dagene rett før implantasjon
10. Lungeemboli innen 21 dager etter implantasjon som dokumentert ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
11. Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag innen 180 dager etter implantasjon eller > 80 % stenose av karotis eller kraniale kar
12. Pasienten synes vanskelig å kontrollere enheten selv på grunn av cerebral lidelse
13. Anamnese med narkotikaforgiftning eller alkoholavhengighet
14. Ukorrigert moderat til alvorlig aortainsuffisiens. Korreksjon kan omfatte reparasjon eller bioprotese ved implantasjonstidspunktet
15. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt som definert av det forventede behovet for støtte for høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for screening eller høyre atrietrykk > 20 mmHg på flere inotroper eller høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF) < 15 % med kliniske tegn på alvorlig høyre hjertesvikt (f.eks. Ødem i nedre ekstremiteter, ascites eller pleural effusjoner som er motstandsdyktige mot behandling med diuretika og to inotrope legemidler)
16. Aktiv, ukontrollert infeksjon diagnostisert ved en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietesting, inkludert, men ikke begrenset til, vedvarende positive kulturer, forhøyet temperatur og antall hvite blodlegemer (WBC), hypotensjon, takykardi, generalisert ubehag til tross for passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling
17. Ukorrigert trombocytopeni eller generalisert koagulopati (f.eks. antall blodplater < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 ganger kontroll i fravær av antikoagulasjonsbehandling)
18. Intoleranse overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende terapier eller annen peri- eller postoperativ terapi som etterforskeren kan administrere basert på pasientens helsestatus
19. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innen 72 timer etter implantasjon eller som krever dialyse eller ultrafiltrering
20. Spesifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT] > 3 ganger øvre normalgrense innen 72 timer etter implantasjon
21. Totalt bilirubin > 3 mg/dL innen 72 timer etter implantasjon, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertensjon
22. Pasienter med en mekanisk hjerteklaff
23. Etiologi av hjertesvikt skyldes, eller assosiert med, ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt eller restriktiv kardiomyopati
24. Anamnese med alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom (f.eks. FEV1 <50 %) eller alvorlig pulmonal hypertensjon
25. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr
26. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til < 3 år
27. Perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller iskemiske sår i ekstremitetene
28. Svangerskap
29. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studiekravene
30. Tekniske hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering
31. Utilstrekkelig familie/sosial støtte
32. Systemisk sykdom inkludert kollagensykdom, insulinavhengig alvorlig diabetes eller irreversibel multiorgansvikt.