Badanie MDT-1118 Japan DT (MDT-1118 Japan)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć ukończone ≥20 lat w chwili wyrażenia zgody
2. Na podstawie oceny rozmiaru ciała, powierzchni ciała (BSA) i anatomii przez Badacza, pacjentowi można wszczepić MDT-1118 VAD.

3. Pacjenci z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV), którzy: (pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów)

   1. na optymalnym postępowaniu medycznym, w tym ograniczeniu soli w diecie i przyjmowaniu leków moczopędnych, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji; Lub
   2. W niewydolności serca klasy III lub IV przez co najmniej 14 dni i zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez 7 dni i/lub leków inotropowych przez co najmniej 14 dni
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%
5. Implant LVAD jest przeznaczony jako terapia docelowa
6. Musi być w stanie odebrać MDT-1118 VAD
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zdefiniowanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w czasie trwania badania
8. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i dyrektywę wstępną
9. Pacjent i rodzina rozumieją, że terapia docelowa to opieka medyczna u schyłku życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z profilem INTERMACS 1
2. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
3. Przebyty przeszczep serca
4. Wywiad z potwierdzonym, nieleczonym tętniakiem aorty brzusznej/piersiowej > 5 cm lub tętniakiem serca lub pęknięciem przegrody międzykomorowej
5. Ciężkie zwapnienie w aorcie piersiowej
6. Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 14 dni od implantacji
7. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od implantacji, zdiagnozowany na podstawie zmian odcinka ST lub załamka T w zapisie EKG, biomarkerów diagnostycznych, utrzymującego się bólu i zaburzeń hemodynamicznych, zgodnie z wytycznymi opublikowanymi w wytycznych ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną/niestabilną dławicą piersiową - Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST1
8. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu serca
9. Pod respiratorem przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio poprzedzających implantację
10. Zator płucny w ciągu 21 dni od implantacji, udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI)
11. Objawowa choroba naczyń mózgowych, udar w ciągu 180 dni od implantacji lub > 80% zwężenie naczyń szyjnych lub czaszkowych
12. Pacjent wydaje się mieć trudności z samodzielnym sterowaniem urządzeniem z powodu zaburzeń mózgowych
13. Historia zatrucia narkotykami lub uzależnienia od alkoholu
14. Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty. Korekta może obejmować naprawę lub bioprotezę w momencie wszczepienia implantu
15. Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana jako przewidywana konieczność zastosowania urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) w czasie badania przesiewowego lub ciśnienie w prawym przedsionku > 20 mmHg przy wielokrotnych inotropach lub frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) < 15% z klinicznymi objawami ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca (np. obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze lub wysięki opłucnowe oporne na leczenie diuretykami i dwoma lekami inotropowymi)
16. Aktywna, niekontrolowana infekcja rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, w tym między innymi utrzymujących się dodatnich posiewów, podwyższonej temperatury i liczby białych krwinek (WBC), niedociśnienia, tachykardii, uogólnionego złego samopoczucia pomimo odpowiedniego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
17. Nieskorygowana trombocytopenia lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 75 000, INR > 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego)
18. Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię około- lub pooperacyjną, którą badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta
19. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w ciągu 72 godzin od implantacji lub wymagające dializy lub ultrafiltracji
20. Specyficzne enzymy wątrobowe [AST (SGOT) i ALT (SGPT] > 3 razy górna granica normy w ciągu 72 godzin od implantacji
21. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl w ciągu 72 godzin od implantacji lub potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
22. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca
23. Etiologia niewydolności serca jest spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, skrobiawicą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną
24. Ciężka POChP w wywiadzie lub ciężka restrykcyjna choroba płuc (np. FEV1 <50%) lub ciężkie nadciśnienie płucne
25. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń
26. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do < 3 lat
27. Choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn
28. Ciąża
29. Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania
30. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
31. Nieodpowiednie wsparcie rodzinne/społeczne
32. Choroba ogólnoustrojowa, w tym kolagenoza, ciężka cukrzyca insulinozależna lub nieodwracalna niewydolność wielonarządowa.