Estudio DT de Japón MDT-1118 (MDT-1118 Japan)

Criterios de inclusión:

1. Debe tener ≥20 años de edad al momento del consentimiento
2. Según el criterio del investigador sobre el tamaño corporal, el área de superficie corporal (BSA) y la anatomía, al paciente se le puede implantar MDT-1118 VAD.

3. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada (Clase IIIB o IV) que son: (el paciente debe cumplir con uno de los siguientes)

   1. En tratamiento médico óptimo, incluida la restricción de sal en la dieta y diuréticos, durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde; o
   2. En insuficiencia cardíaca clase III o clase IV durante al menos 14 días y dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante 7 días y/o inotrópicos durante al menos 14 días
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 25%
5. El implante LVAD está pensado como terapia de destino
6. Debe poder recibir el MDT-1118 VAD
7. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de condón y espermicida) durante la duración del estudio.
8. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y la directiva anticipada
9. El paciente y la familia entienden que la terapia de destino es la atención médica al final de la vida.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con perfil INTERMACS 1
2. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
3. Trasplante cardíaco previo
4. Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal/torácico confirmado, no tratado > 5 cm, o aneurisma cardíaco o ruptura del tabique intraventricular
5. Calcificación severa en aorta torácica
6. Cirugía cardiotorácica dentro de los 14 días posteriores a la implantación
7. Infarto agudo de miocardio dentro de los 14 días posteriores al implante, según lo diagnosticado por cambios en la onda ST o T en el ECG, biomarcadores de diagnóstico, dolor continuo y anomalías hemodinámicas según se describe en las pautas publicadas en ACC/AHA 2007 Pautas para el manejo de pacientes con angina inestable/no -Infarto de miocardio con elevación del ST1
8. Pacientes elegibles para trasplante cardíaco
9. Con asistencia respiratoria durante > 72 horas dentro de los cuatro días inmediatamente anteriores a la implantación
10. Embolia pulmonar dentro de los 21 días posteriores a la implantación documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
11. Enfermedad cerebrovascular sintomática, accidente cerebrovascular dentro de los 180 días posteriores a la implantación o > 80% de estenosis de los vasos carotídeos o craneales
12. El paciente parece tener dificultades para controlar el dispositivo por sí mismo debido a un trastorno cerebral
13. Antecedentes de intoxicación por drogas o dependencia del alcohol.
14. Insuficiencia aórtica de moderada a grave no corregida. La corrección puede incluir reparación o bioprótesis en el momento del implante
15. Insuficiencia ventricular derecha grave definida por la necesidad anticipada de soporte con dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección o presión auricular derecha > 20 mmHg con múltiples inotrópicos o fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) < 15% con signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha grave (p. Edema de miembros inferiores, ascitis o derrames pleurales refractarios al tratamiento con diuréticos y dos fármacos inotrópicos)
16. Infección activa no controlada diagnosticada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio, incluidos, entre otros, cultivos positivos continuos, temperatura elevada y recuento de glóbulos blancos (WBC), hipotensión, taquicardia, malestar generalizado a pesar del tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico apropiado.
17. Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada (p. ej., recuento de plaquetas < 75 000, INR > 2,0 o PTT > 2,5 veces el control en ausencia de tratamiento anticoagulante)
18. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri o postoperatoria que el investigador pueda administrar en función del estado de salud del paciente.
19. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de las 72 horas posteriores a la implantación o que requiere diálisis o ultrafiltración
20. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) y ALT (SGPT] > 3 veces el límite superior de lo normal dentro de las 72 horas posteriores a la implantación
21. Una bilirrubina total > 3 mg/dL dentro de las 72 horas posteriores a la implantación, o cirrosis hepática comprobada por biopsia o hipertensión portal
22. Pacientes con una válvula cardíaca mecánica
23. La etiología de la insuficiencia cardíaca se debe a, o está asociada con, enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa o miocardiopatía restrictiva
24. Antecedentes de EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave (por ejemplo, FEV1 <50%) o hipertensión pulmonar grave
25. Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos o dispositivos en investigación
26. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a < 3 años
27. Vasculopatía periférica con dolor en reposo o úlceras isquémicas de las extremidades
28. El embarazo
29. Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
30. Obstáculos técnicos, que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador
31. Apoyo familiar/social inadecuado
32. Enfermedad sistémica que incluye enfermedad del colágeno, diabetes grave dependiente de insulina o insuficiencia multiorgánica irreversible.