MDT-1118 Estudo DT do Japão (MDT-1118 Japan)

Critério de inclusão:

1. Deve ter ≥20 anos de idade no consentimento
2. A julgar pelo tamanho do corpo, área de superfície corporal (BSA) e anatomia pelo investigador, o paciente pode receber o implante MDT-1118 VAD.

3. Pacientes com sintomas avançados de insuficiência cardíaca (Classe IIIB ou IV) que são: (o paciente deve atender a um dos seguintes)

   1. Em tratamento médico ideal, incluindo restrição de sal na dieta e diuréticos, por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo; ou
   2. Insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV por pelo menos 14 dias e dependente de balão intra-aórtico (BIA) por 7 dias e/ou inotrópicos por pelo menos 14 dias
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%
5. O implante LVAD destina-se como terapia de destino
6. Deve ser capaz de receber o MDT-1118 VAD
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou uma combinação de preservativo e espermicida) durante o estudo
8. O paciente assinou o formulário de consentimento informado e diretiva antecipada
9. O paciente e a família entendem que a terapia de destino é o cuidado médico no final da vida.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com perfil INTERMACS 1
2. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP)
3. Transplante cardíaco prévio
4. História de aneurisma da aorta abdominal/torácica confirmado e não tratado > 5 cm, ou aneurisma cardíaco ou ruptura do septo intraventricular
5. Calcificação grave na aorta torácica
6. Cirurgia cardiotorácica até 14 dias após o implante
7. Infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante diagnosticado por alterações na onda ST ou T no ECG, biomarcadores diagnósticos, dor contínua e anormalidades hemodinâmicas conforme descrito nas diretrizes publicadas no ACC/AHA 2007 Diretrizes para o tratamento de pacientes com angina instável/não -Infarto do Miocárdio com Elevação do ST1
8. Pacientes elegíveis para transplante cardíaco
9. Em suporte ventilatório por > 72 horas nos quatro dias imediatamente anteriores ao implante
10. Embolia pulmonar dentro de 21 dias após o implante, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
11. Doença cerebrovascular sintomática, acidente vascular cerebral dentro de 180 dias após o implante ou > 80% de estenose da carótida ou vasos cranianos
12. O paciente parece ter dificuldade em controlar o dispositivo sozinho devido a um distúrbio cerebral
13. História de intoxicação por drogas ou dependência de álcool
14. Insuficiência aórtica moderada a grave não corrigida. A correção pode incluir reparo ou bioprótese no momento do implante
15. Insuficiência ventricular direita grave definida pela necessidade antecipada de suporte do dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da triagem ou pressão atrial direita > 20 mmHg em múltiplos inotrópicos ou fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF) < 15% com sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita grave (p. Edema de membros inferiores, ascite ou derrames pleurais refratários ao tratamento com diuréticos e dois inotrópicos)
16. Infecção ativa e descontrolada, diagnosticada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais, incluindo, entre outros, culturas positivas contínuas, temperatura elevada e contagem de glóbulos brancos (WBC), hipotensão, taquicardia, mal-estar generalizado, apesar do tratamento adequado com antibióticos, antivirais ou antifúngicos
17. Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (por exemplo, contagem de plaquetas < 75.000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 vezes o controle na ausência de terapia anticoagulante)
18. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do paciente
19. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de 72 horas após o implante ou necessitando de diálise ou ultrafiltração
20. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) e ALT (SGPT] > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 72 horas após o implante
21. Uma bilirrubina total > 3 mg/dL dentro de 72 horas após a implantação, ou cirrose hepática comprovada por biópsia ou hipertensão portal
22. Pacientes com válvula cardíaca mecânica
23. A etiologia da insuficiência cardíaca é decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa ou cardiomiopatia restritiva
24. História de DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave (por exemplo, VEF1 <50%) ou hipertensão pulmonar grave
25. Participação em qualquer outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
26. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a < 3 anos
27. Doença vascular periférica com dor em repouso ou úlceras isquêmicas das extremidades
28. Gravidez
29. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
30. Obstáculos técnicos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador
31. Apoio familiar/social inadequado
32. Doença sistêmica, incluindo doença do colágeno, diabetes grave dependente de insulina ou falência irreversível de múltiplos órgãos.