TTX-030 進行がん患者に対する単剤および免疫療法または化学療法との併用
2025年6月13日 更新者：Trishula Therapeutics, Inc.
リンパ腫または固形腫瘍悪性腫瘍患者における単剤およびペムブロリズマブまたは化学療法との併用におけるTTX-030の安全性に関する第1/1b相試験
これは、CD39 酵素活性を阻害する抗体である TTX-030 の第 1/1b 相研究であり、炎症誘発性アデノシン三リン酸 (ATP) の蓄積と免疫抑制性アデノシンの減少をもたらし、腫瘍微小環境を変化させ、抗腫瘍を促進する可能性があります。免疫応答。
この試験では、TTX-030 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を単剤として、および承認された抗 PD-1 免疫療法および標準的な化学療法と組み合わせて研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Intitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
簡略化された包含基準
進行性固形腫瘍悪性腫瘍または再発/難治性リンパ腫、または
- 標準治療として単剤ペムブロリズマブを受ける資格がある、または
- 標準治療として単剤ドセタキセルを受ける資格がある、または
- 進行性膵臓腺癌であり、ゲムシタビンとナブパクリタキセルを標準治療として受ける資格がある。
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 測定可能な疾患の証拠
- -平均余命は12週間を超え、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜1です
省略された除外基準
- -治療成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。 -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴がある患者。
- -研究治療の最初の投与前28日以内および研究中の治験薬の使用
- 高用量全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 重度の自己免疫疾患の病歴
- 進行中の治療を必要とする制御されていない併存疾患またはその他の進行中の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1、単一エージェント
TTX-030
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可変用量およびスケジュール
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実験的：アーム 2、抗 PD-1 併用
TTX-030 プラス ペムブロリズマブ
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可変用量およびスケジュール
標準治療ごとの用量とスケジュール
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実験的：アーム 4、化学療法の組み合わせ
TTX-030 プラス ゲムシタビン プラス nab-パクリタキセル
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可変用量およびスケジュール
標準治療ごとの用量とスケジュール
標準治療ごとの用量とスケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した参加者の数（DLTS）
時間枠：1サイクル（各サイクルは21〜28日です）
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DLTは、治療サイクル1の間に発生した臨床的に重要なAEとして定義されました。調査官またはスポンサーは、TTX-030にTTX-030およびその他の薬剤との組み合わせである可能性があると考えられている可能性があると考えられ、次の基準を満たしました。 無症候性であり、臨床的に有意ではないとみなされる実験室の異常は、DLTと見なされていませんでした。 用量のエスカレーション中に、エスカレーションが腕内で許可される前に、各投与コホートはDLT観測ウィンドウから完了しました。 各安全リードインコホートでは、すべての参加者がDLTの発生について綿密に監視されました。 |
1サイクル（各サイクルは21〜28日です）
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客観的回答率（ORR） - アーム1およびアーム2拡張コホート
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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TTX-030で単一の薬剤として治療された、または指定されたレジメンと組み合わせて治療された被験者の抗腫瘍活性
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率（ORR）（ARM 1および2の拡張コホートを除く、ORRは主要なエンドポイントでした）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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TTX-030で単一の薬剤として治療された、または指定されたレジメンと組み合わせて治療された被験者の抗腫瘍活性
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研究の完了を通じて、平均1年
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最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1-3（各サイクルは21〜28日です）
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腕と用量による血清TTX -030のPKパラメーター-Cycle 1
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サイクル1-3（各サイクルは21〜28日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTX-030-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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