Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTX-030 w monoterapii iw połączeniu z immunoterapią lub chemioterapią dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Trishula Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/1b dotyczące bezpieczeństwa stosowania TTX-030 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem lub chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem lub nowotworami litymi

Jest to badanie fazy 1/1b TTX-030, przeciwciała, które hamuje aktywność enzymatyczną CD39, prowadząc do gromadzenia prozapalnego trifosforanu adenozyny (ATP) i redukcji immunosupresyjnej adenozyny, co może zmienić mikrośrodowisko guza i promować działanie przeciwnowotworowe odpowiedź immunologiczna.

To badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową TTX-030 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z zatwierdzoną immunoterapią anty-PD-1 i standardowymi chemioterapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia

  1. Zaawansowany nowotwór lity lub chłoniak nawrotowy/oporny na leczenie lub

    • kwalifikują się do standardowego leczenia pembrolizumabem w monoterapii lub
    • kwalifikują się do otrzymywania docetakselu w monoterapii jako standardowej opieki, lub
    • zaawansowanego gruczolakoraka trzustki i kwalifikuje się do otrzymywania gemcytabiny z nab-paklitakselem jako standardowego leczenia.
  2. Wiek 18 lat lub więcej, jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Dowody mierzalnej choroby
  4. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni i stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Skrócone kryteria wykluczenia

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leczenia. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  2. Stosowanie badanego środka w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  3. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej w dużych dawkach lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej
  4. Historia ciężkiej choroby autoimmunologicznej
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub inny aktywny nowotwór wymagający ciągłego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1, pojedynczy agent
TTX-030
Lek: TTX-030
Zmienna dawka i harmonogram
Eksperymentalny: Ramię 2, kombinacja anty-PD-1
TTX-030 plus pembrolizumab
Lek: TTX-030
Zmienna dawka i harmonogram
Lek: Pembrolizumab
Dawka i schemat zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Ramię 4, Chemioterapia skojarzona
TTX-030 plus gemcytabina plus nab-paklitaksel
Lek: TTX-030
Zmienna dawka i harmonogram
Lek: Gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie ze standardem opieki
Lek: weź paklitaksel
Dawka i schemat zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 cykl (każdy cykl to 21-28 dni)

DLT zdefiniowano jako każdy klinicznie istotny AE, który wystąpił podczas cyklu leczenia 1, który badacz lub sponsor uważany za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z TTX-030 jako pojedynczy środek lub kombinacja TTX-030 i innych środków (innymi środkami), i spełniał następujące kryteria: NCI CTCAE w wersji 5.0 klasy 5, stopniach 4 lub stopniach ≥3-letnistycznych, o stopniu. Nieprawidłowości laboratoryjne, które były bezobjawowe i uznane za nie były istotne klinicznie, nie były uważane za DLT.

Podczas eskalacji dawki każda kohorta dawkowania została ukończona przez okno obserwacji DLT, zanim eskalacja została dozwolona w jego ramieniu. W każdej kohorcie ołowiu bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy byli ściśle monitorowani pod kątem występowania DLT.
1 cykl (każdy cykl to 21-28 dni)
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) - Kohorty rozszerzeń ARM 1 i ARM 2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aktywność przeciwnowotworowa u osób leczonych TTX-030 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z określonymi schematami
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (z wyjątkiem kohort rozszerzeń ARM 1 i 2, w których ORR był pierwotnym punktem końcowym)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aktywność przeciwnowotworowa u osób leczonych TTX-030 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z określonymi schematami
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Cykle 1-3 (każdy cykl to 21-28 dni)
Parametry PK TTX -030 w surowicy według ramienia i dawki - cykl 1
Cykle 1-3 (każdy cykl to 21-28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-030-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj