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TTX-030 Agente Único e em Combinação com Imunoterapia ou Quimioterapia para Pacientes com Câncer Avançado

13 de junho de 2025 atualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 1/1b da Segurança do TTX-030 como Agente Único e em Combinação com Pembrolizumabe ou Quimioterapia em Pacientes com Linfoma ou Tumores Sólidos Malignos

Este é um estudo fase 1/1b do TTX-030, um anticorpo que inibe a atividade enzimática do CD39, levando ao acúmulo de adenosina trifosfato (ATP) pró-inflamatório e redução da adenosina imunossupressora, o que pode alterar o microambiente tumoral e promover ação antitumoral resposta imune.

Este estudo estudará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do TTX-030 como agente único e em combinação com uma imunoterapia anti-PD-1 aprovada e quimioterapias padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão abreviados

  1. Malignidade de tumor sólido avançado ou linfoma recidivado/refratário, ou

    • elegíveis para receber pembrolizumabe como agente único como tratamento padrão, ou
    • elegíveis para receber docetaxel como agente único como tratamento padrão, ou
    • adenocarcinoma pancreático avançado e elegível para receber gencitabina mais nab-paclitaxel como tratamento padrão.
  2. Idade de 18 anos ou mais, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  3. Evidência de doença mensurável
  4. Expectativa de vida > 12 semanas e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critérios de Exclusão Abreviados

  1. História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do tratamento do estudo. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  2. Uso do agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e ao longo do estudo
  3. Receber terapia com esteroides sistêmicos em altas doses ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  4. História de doença autoimune grave
  5. Doença intercorrente não controlada ou outra malignidade ativa que requer tratamento contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1, Agente Único
TTX-030
Medicamento: TTX-030
Dose e horário variáveis
Experimental: Braço 2, Combinação Anti-PD-1
TTX-030 mais pembrolizumabe
Medicamento: TTX-030
Dose e horário variáveis
Medicamento: Pembrolizumabe
Dose e cronograma por padrão de atendimento
Experimental: Braço 4, Combinação de Quimioterapia
TTX-030 mais gemcitabina mais nab-paclitaxel
Medicamento: TTX-030
Dose e horário variáveis
Medicamento: Gemcitabina
Dose e cronograma por padrão de atendimento
Medicamento: nab paclitaxel
Dose e cronograma por padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: 1 ciclo (cada ciclo é de 21 a 28 dias)

A DLT was defined as any clinically significant AE that occurred during Treatment Cycle 1 that the Investigator or Sponsor considered as possibly or likely related to TTX-030 as a single agent, or the combination of TTX-030 and other agent(s), and met the following criteria: NCI CTCAE Version 5.0 Grade 5 event, Grade 4 hematological or Grade≥3 non-hematological toxicities, or Grade≥3 irAEs. Anormalidades laboratoriais assintomáticas e consideradas clinicamente significativas não foram consideradas DLTs.

Durante a escalada da dose, cada coorte de dosagem foi concluída através da janela de observação do DLT antes que a escalada fosse permitida dentro de seu braço. Em cada coorte de chumbo de segurança, todos os participantes foram monitorados de perto para a ocorrência de DLTs.
1 ciclo (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) - coortes de expansão do braço 1 e braço 2
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividade antitumoral em indivíduos tratados com TTX-030 como agente único ou em combinação com regimes especificados
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) (exceto as coortes de expansão do braço 1 e 2, onde o ORR era um ponto final primário)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividade antitumoral em indivíduos tratados com TTX-030 como agente único ou em combinação com regimes especificados
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Ciclos 1-3 (cada ciclo é de 21-28 dias)
Parâmetros PK do soro TTX -030 de braço e dose - ciclo 1
Ciclos 1-3 (cada ciclo é de 21-28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Trishula Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTX-030-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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