Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTX-030 Single Agent og i kombination med immunterapi eller kemoterapi til patienter med avanceret cancer

13. juni 2025 opdateret af: Trishula Therapeutics, Inc.

Fase 1/1b-undersøgelse af sikkerheden ved TTX-030 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab eller kemoterapi hos patienter med lymfom eller solid tumor malignitet

Dette er en fase 1/1b undersøgelse af TTX-030, et antistof, der hæmmer CD39 enzymatisk aktivitet, hvilket fører til akkumulering af pro-inflammatorisk adenosintrifosfat (ATP) og reduktion af immunsuppressiv adenosin, som kan ændre tumormikromiljøet og fremme antitumor. immunrespons.

Dette forsøg vil studere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumoraktivitet af TTX-030 som et enkelt middel og i kombination med en godkendt anti-PD-1 immunterapi og standard kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier

  1. Avanceret solid tumor malignitet eller recidiverende/refraktær lymfom, eller

    • berettiget til at modtage enkeltstof pembrolizumab som standardbehandling, eller
    • berettiget til at modtage enkeltstof docetaxel som standardbehandling, eller
    • avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen og berettiget til at modtage gemcitabin plus nab-paclitaxel som standardbehandling.
  2. Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Bevis på målbar sygdom
  4. Forventet levetid > 12 uger og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

Forkortede udelukkelseskriterier

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingskomponenter. Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  2. Brug af forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen
  3. Modtagelse af højdosis systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
  4. Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom eller anden aktiv malignitet, der kræver løbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1, Single Agent
TTX-030
Medicin: TTX-030
Variabel dosis og tidsplan
Eksperimentel: Arm 2, Anti-PD-1 kombination
TTX-030 plus pembrolizumab
Medicin: TTX-030
Variabel dosis og tidsplan
Medicin: Pembrolizumab
Dosis og tidsplan pr. plejestandard
Eksperimentel: Arm 4, Kemoterapi kombination
TTX-030 plus gemcitabin plus nab-paclitaxel
Medicin: TTX-030
Variabel dosis og tidsplan
Medicin: Gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. plejestandard
Medicin: nab paclitaxel
Dosis og tidsplan pr. plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 1 cyklus (hver cyklus er 21-28 dage)

En DLT blev defineret som enhver klinisk signifikant AE, der forekom under behandlingscyklus 1, som efterforskeren eller sponsoren betragtede som muligvis eller sandsynligvis relateret til TTX-030 som et enkelt middel, eller kombinationen af ​​TTX-030 og andre middel (er), og opfyldte følgende kriterier: NCI CTCAE version 5.0 Grad 5-begivenhed, grad 4 Hematologisk eller klasse ≥3 Non-HemaTologicals, OR-grade-3 IRAE. Laboratorie abnormiteter, der var asymptomatiske og betragtes som ikke klinisk signifikante, blev ikke betragtet som DLT'er.

Under dosisoptrapning blev hver doseringskohort afsluttet gennem DLT -observationsvinduet, før eskalering blev tilladt inden for dens arm. I hver sikkerhedsledende kohort blev alle deltagere nøje overvåget for forekomsten af ​​DLT'er.
1 cyklus (hver cyklus er 21-28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) - ARM 1 og ARM 2 -ekspansionskohorter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Anti-tumoraktivitet hos personer behandlet med TTX-030 som enkelt middel eller i kombination med specificerede regimer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (undtagen til arm 1 og 2 ekspansionskohorter, hvor ORR var et primært slutpunkt)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Anti-tumoraktivitet hos personer behandlet med TTX-030 som enkelt middel eller i kombination med specificerede regimer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cykler 1-3 (hver cyklus er 21-28 dage)
PK -parametre for serum TTX -030 efter arm og dosis - cyklus 1
Cykler 1-3 (hver cyklus er 21-28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX-030-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner