Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTX-030 yksittäinen lääke ja yhdessä immunoterapian tai kemoterapian kanssa potilaille, joilla on edennyt syöpä

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Trishula Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/1b tutkimus TTX-030:n turvallisuudesta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/1b tutkimus TTX-030:sta, vasta-aineesta, joka estää CD39:n entsymaattista aktiivisuutta, mikä johtaa tulehdusta edistävän adenosiinitrifosfaatin (ATP) kertymiseen ja immunosuppressiivisen adenosiinin vähenemiseen, mikä voi muuttaa kasvaimen mikroympäristöä ja edistää kasvainten vastaista toimintaa. immuunivaste.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan TTX-030:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-immunoterapian ja tavanomaisten kemoterapioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit

  1. Pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma tai

    • oikeutettu saamaan pembrolitsumabia kerta-aineena tavallisena hoitona, tai
    • oikeutettu saamaan doketakselia kerta-aineena tavallisena hoitona, tai
    • pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma ja jotka ovat oikeutettuja saamaan gemsitabiinia ja nab-paklitakselia normaalina hoitona.
  2. 18-vuotias tai vanhempi, on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta
  4. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuksen hoidon komponenteille. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  2. Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja koko tutkimuksen ajan
  3. Suuriannoksisen systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  4. Vaikea autoimmuunisairaus historiassa
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1, yksittäinen edustaja
TTX-030
Lääke: TTX-030
Vaihteleva annos ja aikataulu
Kokeellinen: Varsi 2, Anti-PD-1 yhdistelmä
TTX-030 plus pembrolitsumabi
Lääke: TTX-030
Vaihteleva annos ja aikataulu
Lääke: Pembrolitsumabi
Annos ja aikataulu hoitostandardin mukaan
Kokeellinen: Käsivarsi 4, kemoterapiayhdistelmä
TTX-030 plus gemsitabiini ja nab-paklitakseli
Lääke: TTX-030
Vaihteleva annos ja aikataulu
Lääke: Gemsitabiini
Annos ja aikataulu hoitostandardin mukaan
Lääke: nab paklitakselia
Annos ja aikataulu hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT), jotka kokivat annosta rajoittavia myrkyllisiä osallistujia
Aikaikkuna: 1 sykli (jokainen sykli on 21-28 päivää)

DLT määritettiin kliinisesti merkitseväksi AE: ksi, joka tapahtui hoitosyklin 1 aikana 1, jota tutkija tai sponsori piti mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän TTX-030: een yhtenä aineena tai TTX-030: n ja muiden aineiden (muiden aineiden) yhdistelmänä, ja täytti seuraavat kriteerit: NCI CTCAE -versio 5.0 -luokan 5 tapahtuma, luokan 4 hematologiset tai luokan ≥3 ei-hematologiset myrkkyt tai luokan ≥3 irate-asteita 3-luokan ijatii. Laboratorion poikkeavuuksia, jotka olivat oireettomia ja joita ei pidetty kliinisesti merkitseviä, ei pidetty DLT: nä.

Annoksen lisääntymisen aikana jokainen annostuskohortti saatiin päätökseen DLT -havaintoikkunan läpi ennen kuin kärjistyminen sallittiin sen käsivarteen. Jokaisessa turvallisuusjohtokohortissa kaikkia osallistujia tarkkailtiin tiiviisti DLT: ien esiintymistä varten.
1 sykli (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) - käsivarsi 1 ja käsivarsi 2 laajennuskohortit
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimenvastainen aktiivisuus koehenkilöillä, joita käsitellä
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (lukuun ottamatta käsivarren 1 ja 2 laajennuskohortteja, joissa ORR oli ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimenvastainen aktiivisuus koehenkilöillä, joita käsitellä
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklit 1-3 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Seerumin TTX -030 PK -parametrit käsivarren ja annoksen avulla - sykli 1
Syklit 1-3 (jokainen sykli on 21-28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trishula Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTX-030-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa