TTX-030 단일 제제 및 진행성 암 환자를 위한 면역 요법 또는 화학 요법과의 병용
2025년 6월 13일 업데이트: Trishula Therapeutics, Inc.
림프종 또는 악성 고형 종양 환자에서 TTX-030의 단일 제제 및 펨브롤리주맙 또는 화학 요법과의 병용 안전성에 대한 1/1b상 연구
이것은 CD39 효소 활성을 억제하여 전 염증성 아데노신 삼인산(ATP)의 축적과 종양 미세 환경을 변화시키고 항종양을 촉진할 수 있는 면역억제성 아데노신의 감소를 유도하는 항체인 TTX-030의 1/1b상 연구입니다. 면역 반응.
이 실험은 TTX-030의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 단일 제제로 그리고 승인된 항-PD-1 면역요법 및 표준 화학요법과 조합하여 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Intitute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
약식 포함 기준
진행성 고형 종양 악성 종양 또는 재발성/불응성 림프종, 또는
- 표준 치료로 단일 제제 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있거나,
- 표준 치료로 단일 제제 도세탁셀을 받을 자격이 있거나,
- 진행성 췌장 선암종이며 표준 치료로 젬시타빈 + nab-파클리탁셀을 받을 자격이 있습니다.
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 측정 가능한 질병의 증거
- 기대 수명 > 12주 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
축약된 제외 기준
- 연구 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력이 있는 환자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 내내 연구용 제제의 사용
- 고용량의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 중증 자가면역질환의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1, 단일 에이전트
TTX-030
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가변 용량 및 일정
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실험적: 팔 2, PD-1 방지 조합
TTX-030 플러스 펨브롤리주맙
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가변 용량 및 일정
치료 기준에 따른 투여량 및 일정
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실험적: 4군, 화학요법 병용
TTX-030 플러스 젬시타빈 플러스 nab-파클리탁셀
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가변 용량 및 일정
치료 기준에 따른 투여량 및 일정
치료 기준에 따른 투여량 및 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 1 사이클 (각 사이클은 21-28 일)
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DLT는 치료주기 1 동안 발생하는 임상 적으로 유의 한 AE로 정의되었다. 조사자 또는 스폰서는 단일 제제 및 다른 제제 (S)의 조합으로 간주되거나 TTX-030과 관련이있는 것으로 간주되었거나 다음 기준을 충족시켰다 : NCI CTCAE 버전 5.0 등급 5 이벤트, 4 등급 또는 3 혈액 혈액 학적-≥3 IRA. 무증상이고 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 실험실 이상은 DLT로 간주되지 않았다. 용량 에스컬레이션 동안, 각 투약 코호트는 에스컬레이션이 팔 내에서 허용되기 전에 DLT 관측 창을 통해 완료되었다. 각 안전 리드 인 코호트에서 모든 참가자는 DLT 발생에 대해 면밀히 모니터링되었습니다. |
1 사이클 (각 사이클은 21-28 일)
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목적 응답 속도 (ORR) -ARM 1 및 ARM 2 확장 코호트
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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단일 제제로서 TTX-030으로 처리 된 대상에서의 항 종양 활성 또는 특정 요법과 함께
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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단일 제제로서 TTX-030으로 처리 된 대상에서의 항 종양 활성 또는 특정 요법과 함께
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1-3 (각주기는 21-28 일)
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팔과 복용량에 의한 혈청 TTX -030의 PK 매개 변수 - 사이클 1
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사이클 1-3 (각주기는 21-28 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTX-030-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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