Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTX-030 Single Agent en in combinatie met immunotherapie of chemotherapie voor patiënten met gevorderde kanker

13 juni 2025 bijgewerkt door: Trishula Therapeutics, Inc.

Fase 1/1b-onderzoek naar de veiligheid van TTX-030 als enkelvoudig middel en in combinatie met pembrolizumab of chemotherapie bij patiënten met lymfoom of solide tumormaligniteiten

Dit is een fase 1/1b-studie van TTX-030, een antilichaam dat de enzymatische activiteit van CD39 remt, wat leidt tot accumulatie van pro-inflammatoir adenosinetrifosfaat (ATP) en vermindering van immunosuppressieve adenosine, wat de micro-omgeving van de tumor kan veranderen en antitumorale werking kan bevorderen. immuun reactie.

Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TTX-030 bestuderen als een enkelvoudig middel en in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-immunotherapie en standaardchemotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria

  1. Gevorderde solide tumor maligniteit of recidiverend/refractair lymfoom, of

    • in aanmerking komen voor pembrolizumab als standaardbehandeling, of
    • die in aanmerking komen voor docetaxel als monotherapie als standaardbehandeling, of
    • gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier en komt in aanmerking voor gemcitabine plus nab-paclitaxel als standaardbehandeling.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bewijs van meetbare ziekte
  4. Levensverwachting > 12 weken en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

Verkorte uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid om behandelingscomponenten te bestuderen. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een monoklonaal antilichaam.
  2. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en gedurende de hele studie
  3. Hoge doses systemische steroïdentherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen
  4. Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of andere actieve maligniteit die voortdurende behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1, enkele agent
TTX-030
Geneesmiddel: TTX-030
Variabele dosis en schema
Experimenteel: Arm 2, Anti-PD-1 combinatie
TTX-030 plus pembrolizumab
Geneesmiddel: TTX-030
Variabele dosis en schema
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Dosering en schema per zorgstandaard
Experimenteel: Arm 4, combinatie chemotherapie
TTX-030 plus gemcitabine plus nab-paclitaxel
Geneesmiddel: TTX-030
Variabele dosis en schema
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dosering en schema per zorgstandaard
Geneesmiddel: neem paclitaxel
Dosering en schema per zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 1 cyclus (elke cyclus is 21-28 dagen)

Een DLT werd gedefinieerd als elke klinisch significante AE die plaatsvond tijdens de behandelingscyclus 1 die de onderzoeker of sponsor beschouwde als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan TTX-030 als een enkele agent, of de combinatie van TTX-030 en andere agent ≥ 3-hematologische toxiciteiten, of andere ARAES: NCI CTCAE VERSIE 5. Laboratoriumafwijkingen die asymptomatisch waren en niet klinisch significant werden beschouwd, werden niet als DLT's beschouwd.

Tijdens de dosis -escalatie werd elk doseringscohort voltooid door het DLT -observatiegeld voordat escalatie binnen zijn arm was toegestaan. In elk cohort in de veiligheid werden alle deelnemers nauwlettend gevolgd op het optreden van DLT's.
1 cyclus (elke cyclus is 21-28 dagen)
Objectieve responspercentage (ORR) - ARM 1 en ARM 2 -uitbreidingscohorten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Anti-tumoractiviteit bij personen behandeld met TTX-030 als een enkel middel of in combinatie met gespecificeerde regimes
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) (behalve voor arm 1 en 2 expansiecohorten, waarbij ORR een primair eindpunt was)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Anti-tumoractiviteit bij personen behandeld met TTX-030 als een enkel middel of in combinatie met gespecificeerde regimes
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cycli 1-3 (elke cyclus is 21-28 dagen)
PK -parameters van serum TTX -030 per arm en dosis - cyclus 1
Cycli 1-3 (elke cyclus is 21-28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX-030-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren