Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTX-030 samostatně a v kombinaci s imunoterapií nebo chemoterapií pro pacienty s pokročilými rakovinami

13. června 2025 aktualizováno: Trishula Therapeutics, Inc.

Fáze 1/1b studie bezpečnosti TTX-030 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem nebo chemoterapií u pacientů s lymfomem nebo solidními nádorovými zhoubnými nádory

Toto je studie fáze 1/1b TTX-030, protilátky, která inhibuje enzymatickou aktivitu CD39, což vede k akumulaci prozánětlivého adenosintrifosfátu (ATP) a snížení imunosupresivního adenosinu, což může změnit mikroprostředí nádoru a podporovat protinádorové imunitní odpověď.

Tato studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu TTX-030 jako samostatné látky a v kombinaci se schválenou imunoterapií anti-PD-1 a standardními chemoterapiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí

  1. Pokročilá malignita solidního tumoru nebo relabující/refrakterní lymfom, popř

    • způsobilá přijímat pembrolizumab v monoterapii jako standardní péči, popř
    • způsobilá k podávání jednosložkového docetaxelu jako standardní péče, popř
    • pokročilý adenokarcinom slinivky břišní a způsobilé pro podávání gemcitabinu plus nab-paclitaxelu jako standardní péče.
  2. Věk 18 let nebo starší, je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Důkazy měřitelné nemoci
  4. Očekávaná délka života > 12 týdnů a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Zkrácená kritéria vyloučení

  1. Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studované léčby. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  2. Použití zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby a v průběhu studie
  3. Přijímání vysokých dávek systémové steroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie
  4. Těžké autoimunitní onemocnění v anamnéze
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo jiná aktivní malignita vyžadující pokračující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1, Single Agent
TTX-030
Lék: TTX-030
Variabilní dávka a schéma
Experimentální: Rameno 2, Anti-PD-1 Kombinace
TTX-030 plus pembrolizumab
Lék: TTX-030
Variabilní dávka a schéma
Lék: Pembrolizumab
Dávkování a schéma podle standardní péče
Experimentální: Rameno 4, Kombinace chemoterapie
TTX-030 plus gemcitabin plus nab-paclitaxel
Lék: TTX-030
Variabilní dávka a schéma
Lék: Gemcitabin
Dávkování a schéma podle standardní péče
Lék: nabýt paclitaxel
Dávkování a schéma podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 cyklus (každý cyklus je 21-28 dní)

DLT byl definován jako jakýkoli klinicky významný AE, ke kterému došlo během léčebného cyklu 1, který vyšetřovatel nebo sponzor považoval za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s TTX-030 jako jediný činidlo nebo kombinaci TTX-030 a jiných činidel a jiných činidel a stupňů nebo stupně 4 hematologické nebo stupně 3 nebo stupně 3 nebo stupňů, 3, hematologické, 3, a 3, nebo stupně 3, 3, stupně, 3, stupně 5, třída 4, stupně 5, třída 4. Laboratorní abnormality, které byly asymptomatické a považovány za klinicky významné, nebyly považovány za DLT.

Během eskalace dávky byla každá dávkovací kohorta dokončena oknem pozorovacího okna DLT před jeho eskalací v jeho paži. V každé bezpečnostní olověné kohortě byli všichni účastníci pečlivě monitorováni na výskyt DLT.
1 cyklus (každý cyklus je 21-28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) - skupiny rozšiřování ramene 1 a skupiny ARM 2
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Antituální aktivita u subjektů léčených TTX-030 jako jednorázové nebo v kombinaci se zadanými režimy
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (s výjimkou skupin rozšiřování ramene 1 a 2, kde byl ORR primárním koncovým bodem)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Antituální aktivita u subjektů léčených TTX-030 jako jednorázové nebo v kombinaci se zadanými režimy
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Cykly 1-3 (každý cyklus je 21-28 dní)
Parametry PK séra TTX -030 od ARM a dávky - cyklus 1
Cykly 1-3 (každý cyklus je 21-28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trishula Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTX-030-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit