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TTX-030 Agente único y en combinación con inmunoterapia o quimioterapia para pacientes con cánceres avanzados

13 de junio de 2025 actualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1/1b sobre la seguridad de TTX-030 como agente único y en combinación con pembrolizumab o quimioterapia en pacientes con linfoma o tumores malignos de tumores sólidos

Este es un estudio de fase 1/1b de TTX-030, un anticuerpo que inhibe la actividad enzimática de CD39, lo que lleva a la acumulación de trifosfato de adenosina (ATP) proinflamatorio y a la reducción de la adenosina inmunosupresora, lo que puede cambiar el microambiente tumoral y promover la actividad antitumoral. respuesta inmune.

Este ensayo estudiará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de TTX-030 como agente único y en combinación con una inmunoterapia anti-PD-1 aprobada y quimioterapias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión abreviados

  1. Neoplasia maligna de tumor sólido avanzado o linfoma en recaída/refractario, o

    • elegible para recibir pembrolizumab como agente único como estándar de atención, o
    • elegible para recibir docetaxel como agente único como estándar de atención, o
    • adenocarcinoma pancreático avanzado y elegible para recibir gemcitabina más nab-paclitaxel como tratamiento estándar.
  2. Tiene 18 años o más, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  3. Evidencia de enfermedad medible
  4. Esperanza de vida > 12 semanas y estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

Criterios de exclusión abreviados

  1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
  2. Uso del agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
  3. Recibir terapia con esteroides sistémicos en dosis altas o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
  4. Antecedentes de enfermedad autoinmune grave.
  5. Enfermedad intercurrente no controlada u otra neoplasia maligna activa que requiere tratamiento continuo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1, agente único
TTX-030
Droga: TTX-030
Dosis y horario variables
Experimental: Brazo 2, Combinación Anti-PD-1
TTX-030 más pembrolizumab
Droga: TTX-030
Dosis y horario variables
Droga: Pembrolizumab
Dosis y horario por estándar de cuidado
Experimental: Brazo 4, combinación de quimioterapia
TTX-030 más gemcitabina más nab-paclitaxel
Droga: TTX-030
Dosis y horario variables
Droga: Gemcitabina
Dosis y horario por estándar de cuidado
Droga: tomar paclitaxel
Dosis y horario por estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 ciclo (cada ciclo es de 21-28 días)

Un DLT se definió como cualquier AE clínicamente significativo que ocurrió durante el ciclo de tratamiento 1 que el investigador o patrocinador consideró posiblemente o probablemente relacionado con TTX-030 como un solo agente, o la combinación de TTX-030 y otros agentes (S), y cumplió con los siguientes criterios: NCI CTCAE Versión 5.0 de grado 5, Grado 4 Hematológico o Grado ≥3 Non-H-H-H-HEXATITity Otoxatity, o IraSes. Las anormalidades de laboratorio que eran asintomáticas y consideradas no clínicamente significativas no se consideraban DLT.

Durante la escalada de dosis, cada cohorte de dosificación se completó a través de la ventana de observación DLT antes de que se permitiera la escalada dentro de su brazo. En cada cohorte de seguridad de seguridad, todos los participantes fueron monitoreados de cerca para la ocurrencia de DLT.
1 ciclo (cada ciclo es de 21-28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): cohortes de expansión del brazo 1 y brazo 2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Actividad antitumoral en sujetos tratados con TTX-030 como agente único o en combinación con regímenes especificados
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (a excepción de las cohortes de expansión del brazo 1 y 2, donde ORR era un punto final primario)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Actividad antitumoral en sujetos tratados con TTX-030 como agente único o en combinación con regímenes especificados
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-3 (cada ciclo es de 21-28 días)
Parámetros PK del sérico TTX -030 por brazo y dosis - Ciclo 1
Ciclos 1-3 (cada ciclo es de 21-28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trishula Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTX-030-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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