Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TTX-030 монопрепарат и в сочетании с иммунотерапией или химиотерапией для пациентов с поздними стадиями рака

13 июня 2025 г. обновлено: Trishula Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/1b безопасности ТТХ-030 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом или химиотерапией у пациентов с лимфомой или солидными опухолями

Это фаза 1/1b исследования ТТХ-030, антитела, которое ингибирует ферментативную активность CD39, что приводит к накоплению провоспалительного аденозинтрифосфата (АТФ) и уменьшению иммуносупрессивного аденозина, что может изменить микроокружение опухоли и способствовать противоопухолевым действиям. иммунная реакция.

В этом испытании будут изучаться безопасность, переносимость, фармакокинетика и противоопухолевая активность ТТХ-030 в качестве монотерапии и в сочетании с одобренной иммунотерапией против PD-1 и стандартной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сокращенные критерии включения

  1. Злокачественная солидная опухоль на поздних стадиях или рецидивирующая/рефрактерная лимфома, или

    • право на монотерапию пембролизумабом в качестве стандарта лечения, или
    • право на получение монотерапии доцетакселом в качестве стандарта лечения, или
    • продвинутая аденокарцинома поджелудочной железы и право на получение гемцитабина плюс наб-паклитаксел в качестве стандарта лечения.
  2. Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие
  3. Доказательства измеримого заболевания
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель и функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.

Сокращенные критерии исключения

  1. История аллергии или гиперчувствительности к исследуемым компонентам лечения. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
  2. Использование исследуемого препарата в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  3. Прием высоких доз системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии
  4. Тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или другое активное злокачественное новообразование, требующее постоянного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1, один агент
ТТХ-030
Лекарство: ТТХ-030
Переменная доза и график
Экспериментальный: Рука 2, Комбинация анти-PD-1
TTX-030 плюс пембролизумаб
Лекарство: ТТХ-030
Переменная доза и график
Лекарство: Пембролизумаб
Доза и график в соответствии со стандартом лечения
Экспериментальный: Группа 4, Комбинация химиотерапии
TTX-030 плюс гемцитабин плюс наб-паклитаксел
Лекарство: ТТХ-030
Переменная доза и график
Лекарство: Гемцитабин
Доза и график в соответствии со стандартом лечения
Лекарство: наб паклитаксел
Доза и график в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали токсичность с ограниченной дозой (DLTS)
Временное ограничение: 1 цикл (каждый цикл составляет 21-28 дней)

DLT был определен как любой клинически значимый AE, который произошел во время цикла лечения 1, который исследователь или спонсор считался, что, возможно, или вероятно, связанный с TTX-030 как единый агент, или комбинацию TTX-030 и других агентов (ы), и соответствовал следующим критериям: NCI CTCAE версии 5.0. Лабораторные аномалии, которые были бессимптомно и считались не клинически значимыми, не рассматривались как DLT.

Во время эскалации дозы каждая дозивая когорта была завершена через окно наблюдения DLT до того, как эскалация была допущена в его руке. В каждой внедрении безопасности все участники находились в внимании на возникновение DLT.
1 цикл (каждый цикл составляет 21-28 дней)
Объективная скорость ответа (ORR) - АРМА 1 и ARM 2 расширение когортов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Противоопухолевая активность у субъектов, обработанных TTX-030 как отдельный агент или в сочетании с указанными схемами
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR) (за исключением групп расширения ARM 1 и 2, где ORR был первичной конечной точкой)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Противоопухолевая активность у субъектов, обработанных TTX-030 как отдельный агент или в сочетании с указанными схемами
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Циклы 1-3 (каждый цикл 21-28 дней)
Параметры PK сыворотки TTX -030 с помощью ARM и дозы - цикл 1
Циклы 1-3 (каждый цикл 21-28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trishula Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTX-030-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться