Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TTX-030 Agente singolo e in combinazione con immunoterapia o chemioterapia per pazienti con tumori avanzati

13 giugno 2025 aggiornato da: Trishula Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/1b sulla sicurezza di TTX-030 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab o chemioterapia in pazienti con linfoma o tumori maligni solidi

Questo è uno studio di fase 1/1b su TTX-030, un anticorpo che inibisce l'attività enzimatica del CD39, portando all'accumulo di adenosina trifosfato pro-infiammatorio (ATP) e alla riduzione dell'adenosina immunosoppressiva, che può modificare il microambiente tumorale e promuovere la funzione antitumorale risposta immunitaria.

Questo studio studierà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di TTX-030 come singolo agente e in combinazione con un'immunoterapia anti-PD-1 approvata e chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione abbreviati

  1. Malignità tumorale solida avanzata o linfoma recidivato/refrattario, o

    • idoneo a ricevere pembrolizumab in monoterapia come standard di cura, o
    • idoneo a ricevere docetaxel come agente singolo come standard di cura, o
    • adenocarcinoma pancreatico avanzato e idoneo a ricevere gemcitabina più nab-paclitaxel come standard di cura.
  2. Età 18 anni o più, è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  3. Evidenza di malattia misurabile
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane e performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1

Criteri di esclusione abbreviati

  1. Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del trattamento. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  2. Uso dell'agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio
  3. Ricezione di terapia steroidea sistemica ad alte dosi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  4. Storia di grave malattia autoimmune
  5. Malattia intercorrente incontrollata o altra neoplasia attiva che richiede un trattamento continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1, agente singolo
TTX-030
Droga: TTX-030
Dose e programma variabili
Sperimentale: Braccio 2, combinazione anti-PD-1
TTX-030 più pembrolizumab
Droga: TTX-030
Dose e programma variabili
Droga: Pembrolizumab
Dose e programma per standard di cura
Sperimentale: Braccio 4, combinazione di chemioterapia
TTX-030 più gemcitabina più nab-paclitaxel
Droga: TTX-030
Dose e programma variabili
Droga: Gemcitabina
Dose e programma per standard di cura
Droga: prendi il paclitaxel
Dose e programma per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 1 ciclo (ogni ciclo è 21-28 giorni)

Un DLT è stato definito come qualsiasi AE clinicamente significativo che si è verificato durante il ciclo di trattamento 1 che l'investigatore o lo sponsor considerato eventualmente o probabilmente correlato a TTX-030 come singolo agente, o la combinazione di TTX-030 e altri agenti e di grade-emato di grado e ≥3 anni. Le anomalie di laboratorio che erano asintomatiche e considerate non clinicamente significative non erano considerate DLT.

Durante l'escalation della dose, ogni coorte di dosaggio è stata completata attraverso la finestra di osservazione DLT prima che l'escalation fosse consentita all'interno del braccio. In ogni coorte di lead-in di sicurezza, tutti i partecipanti sono stati attentamente monitorati per il verificarsi di DLT.
1 ciclo (ogni ciclo è 21-28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) - Citoli di espansione ARM 1 e ARM 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attività antitumorale nei soggetti trattati con TTX-030 come singolo agente o in combinazione con regimi specificati
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (ad eccezione delle coorti di espansione del braccio 1 e 2, dove ORR era un endpoint primario)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attività antitumorale nei soggetti trattati con TTX-030 come singolo agente o in combinazione con regimi specificati
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Cicli 1-3 (ogni ciclo è 21-28 giorni)
Parametri PK del siero TTX -030 per braccio e dose - ciclo 1
Cicli 1-3 (ogni ciclo è 21-28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTX-030-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi